На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.S. регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию синтетического (химического) происхождения в модуле 3 (Качество), включая представление мастер-файла на субстанцию и документов при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи.
— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию раздела 3.2.Р. регистрационного досье на лекарственный препарат синтетического (химического) происхождения в модуле 3 (Качество). Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье, в т.ч. при внесении изменений в досье.
