Экспресс-процедура одобрения — специализированный регуляторный механизм, позволяющий ускорить процесс регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий или биологических продуктов с целью оперативного обеспечения рынка эффективными и безопасными средствами в условиях повышенной медицинской необходимости. Данная процедура применяется преимущественно в ситуациях, связанных с угрозой здоровью населения, эпидемиями, пандемиями или при наличии препаратов, обладающих значительным терапевтическим потенциалом и отсутствием альтернативных вариантов лечения.
Суть экспресс-процедуры заключается в сокращении стандартных сроков рассмотрения регистрационных документов, упрощении требований к предоставляемым клиническим данным при сохранении контроля за качеством, безопасностью и эффективностью продукта. Регуляторные органы могут использовать предварительную оценку данных, параллельное рассмотрение документов и другие инструменты для ускорения принятия решения.
Применение экспресс-процедуры одобрения способствует быстрому внедрению инновационных лекарственных средств в клиническую практику, снижая временной разрыв между научными открытиями и их доступностью для пациентов. В то же время данная процедура требует строгого пострегистрационного мониторинга и сбора дополнительной информации о безопасности и эффективности препарата в реальных условиях.
Таким образом, экспресс-процедура одобрения представляет собой важный инструмент регуляторной политики, направленный на баланс между необходимостью быстрого доступа к новым терапевтическим возможностям и обеспечением высокого уровня контроля качества лекарственных средств.
Вернуться на главную страницу Глоссария
