Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Требования к фармацевтическим субстанциям регулируются Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Активная фармацевтическая субстанция, АФС (active pharmaceutical ingredient, API): Вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при таком использовании становится его активным ингредиентом (действующим веществом). Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным действием; предназначенные для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, для ухода, обработки и облегчения симптомов, оказывающие влияние на структуры или физиологические
функции организма.
Источник: Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского Экономического Союза.
Вернуться на главную страницу Глоссария
