FDA (Food and Drug Administration, букв. «Управление еды и лекарств») — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, федеральное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США. Основная задача FDA заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, биологических препаратов, медицинских изделий, пищевых продуктов, косметики и табачных изделий, а также в контроле за соблюдением соответствующих нормативных требований.
Исторически FDA было создано в 1906 году после принятия Закона о пищевых продуктах и лекарствах (Pure Food and Drugs Act), направленного на борьбу с недобросовестной практикой в производстве и продаже продуктов питания и медикаментов. За более чем столетнюю историю агентство значительно расширило свои функции и полномочия, став ключевым регулятором в области здравоохранения и фармацевтики.
В фармакологии FDA играет центральную роль в процессе регистрации и одобрения новых лекарственных средств. Перед выпуском на рынок препарат проходит многоступенчатую оценку, включающую доклинические исследования, клинические испытания фаз I-III и анализ данных о безопасности и эффективности. FDA рассматривает результаты исследований, оценивает риски и пользу препарата, а также контролирует качество производства согласно принципам надлежащей производственной практики (GMP). Одобрение FDA является обязательным для легального маркетинга лекарственного средства на территории США и служит важным ориентиром для регуляторов других стран.
Кроме того, FDA осуществляет постмаркетинговый надзор за лекарствами, включая мониторинг побочных эффектов, обновление инструкций по применению и принятие мер по отзыву небезопасных препаратов. Агентство активно взаимодействует с фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и научным сообществом для повышения стандартов безопасности и инноваций в медицине.
FDA также регулирует производство и обращение биологических продуктов, таких как вакцины, моноклональные антитела и генные терапии, что требует особого подхода из-за сложности этих препаратов. В последние годы FDA уделяет внимание развитию цифровых технологий в медицине, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), а также ускоренным процедурам одобрения для препаратов, предназначенных для лечения тяжелых или редких заболеваний.
Таким образом, FDA — это ключевой регуляторный орган, обеспечивающий баланс между инновациями в фармацевтике и безопасностью пациентов. Его деятельность оказывает значительное влияние на качество медицинской помощи и здоровье населения не только в США, но и во всем мире.
Вернуться на главную страницу Глоссария
