Квалификация функционирования — Operational Qualification (OQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы.
Источник: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
Целью квалификации функционирования является окончательное подтверждение работоспособности производственного комплекса до его окончательного выпуска в эксплуатацию. После проверки, что все системы и оборудование правильно установлены (квалификация монтажа), необходимо проводить испытание и измерения, для того чтобы подтвердить – все ли работает в соответствии с необходимыми требованиями. Эта проверка должна включить все СОП по эксплуатации, очистке и ТО.
Так же как с квалификацией монтажа, когда при определенных условиях можно использовать результаты заводского испытания (FAT), можно использовать результаты заводского испытания (FAT) и испытания в месте монтаже (site acceptance testing) с согласия комиссии по валидации.
Кроме стандартных испытаний, которые, например, определяются в инструкциях по инсталляции оборудования, производители ожидают, что в течение квалификации функционирования команда должна обратить особенное внимание на критические параметры и параметры дизайна, свой опыт и знание. Это необходимо,
чтобы испытать функционирование оборудования в тех условиях, которые является
критическими для процесса и качества продукции с целью обеспечения необходимых параметров процесса. Считается также стандартной практикой испытание
оборудования в условиях «наихудшего случая».
После квалификации функционирования выдается документально оформленное разрешение для выпуска на следующий этап – либо на квалификацию эксплуатационных качеств, либо на валидацию процесса.
Из книги «Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии.» / Под. ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014
Вернуться на главную страницу Глоссария
