Квалификация монтажа — Installation Qualification (IQ) является подтверждением того, что проект был осуществлен в соответствии с проектной документацией и что системы и оборудование были установлено в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Квалификация монтажа требует проведения формальной и систематической проверки нового или измененного производственного комплекса, всех установленных систем и оборудования с целью подтверждения, что:
- везде используются правильные материалы;
- системы установлены правильно;
- присутствуют все необходимые инструменты и оборудование.
Более того, квалификация монтажа требует проверку всех необходимых вспомогательных элементов для эксплуатации системы, включая, например, все необходимые процедуры и СОП, программы ТО и калибровки, процедуры по уборке и очистки. Критическим является то, что команда по квалификации должна проверить присутствие правильно подготовленного и компетентного персонала.
Для комплексных систем или оборудования, производитель часто выполняет свои испытания в форме «заводского приемочного испытания» (factory acceptance test). Нельзя использовать информацию, полученную от такого испытания при замене квалификации монтажа, хотя информацию в форме паспорта или сертификата можно использовать в течение квалификации при условиях, что данные, полученные от производителя, правильно внесены в документы.
Из книги «Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии.» / Под. ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014
Вернуться на главную страницу Глоссария
