Квалификация проекта является процедурой, которая используется для подтверждения того, что проект, в форме проектной документации, был разработан таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям. Другими словами, квалификация проекта обеспечит то, чему он соответствует:
- тем спецификациям, которые определены в формулировке ЛС и при проектировании процесса производства;
- требованиям GMP;
- всем законным и регуляторным требованиям, в т.ч. по вопросам технической безопасности, здоровью персонала и окружающей среды.
Первым условием для эффективной квалификации проекта, является присутствие четко определенной спецификации. В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудование, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, что вспомогательные услуги (например, вода, свет и т.д.) соответствуют требованиям.
Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию и вычисления, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один интегральный комплекс.
Из книги «Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии.» / Под. ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014
Вернуться на главную страницу Глоссария
