Стерильные лекарственные средства – это препараты, которые производятся и хранятся в условиях, исключающих наличие микроорганизмов, в том числе бактерий и других патогенных микробов. Стерильность является одним из главных требований к лекарственным средствам, поскольку даже небольшое количество примесей может привести к серьезным последствиям для пациента.
Группы препаратов, относящихся к стерильному производству, включают в себя инъекционные растворы, порошки для приготовления инъекций, глазные капли, средства для ингаляции и многие другие.
Производство стерильных лекарств может осуществляться различными способами. Один из них – это производство с финишной стерилизацией, когда лекарственный препарат стерилизуется после его изготовления. Асептическое производство может осуществляться как с открытым процессом, так и с закрытым, когда лекарственные средства изготавливаются в специально оборудованных помещениях с применением асептических технологий.
Для производства стерильных лекарств необходимо соблюдение строгих требований качества и безопасности, включая требования GMP (Good Manufacturing Practice). Эти требования определяют стандарты бионагрузки до, во время и после различных видов стерилизации и гарантируют их качество, эффективность и безопасность для пациентов.
После чего происходит количественная оценка качества проводимой стерилизации – SAL (SterilityAssurance Level). Гарантированный уровень стерильности – крайне низкая вероятность выживания микроорганизмов в материале после стерилизации.
В России производство стерильных лекарств регулируется законодательством и требует соблюдения международных стандартов качества. Компании, занимающиеся производством стерильных лекарств, проходят обязательные сертификации и лицензирования, а также регулярные аудиты и проверки со стороны контролирующих органов.
Стерильные лекарственные формы играют важную роль в современной медицине и являются необходимыми для обеспечения безопасности и эффективности лечения пациентов. Их производство требует строгого соблюдения всех стандартов качества и безопасности, что обеспечивает высокую эффективность и надежность таких лекарственных препаратов.
Вернуться на главную страницу Глоссария
