Хотя его предприятие находится в Соединенных Штатах, Аарон Гордон, директор направления стерильных препаратов компании DSM Pharmaceuticals из Гринвилла (штат Северная Каролина), уделяет большое внимание требованиям ЕС к асептическому розливу и упаковке. «Мы производим продукцию для мирового рынка, – замечает он. – Хотя нашим национальным контролирующим органом является FDA, мы должны соответствовать требованиям всех рынков».
Гордон отмечает, что большинство операций асептического розлива лекарственных препаратов могут проводиться в зоне класса 100, но регуляторный орган ЕС собирается ввести требование осуществления этих операций, до обжима колпачками включительно, в зоне класса 100. «Для нас это имеет далеко идущие последствия», – говорит он.
На его предприятии нет отдельных производственных мощностей для экспортируемых препаратов, поэтому необходимо привести все производственные линии в соответствие с самыми строгими требованиями. «Все наши асептические зоны должны отвечать этим требованиям», – подчеркивает он. К счастью, его компания пристально следит за тенденциями в этой области, и гринвильский завод проектировался с учетом предстоящего ужесточения требований. «Мы уже сейчас близки к соответствию требованиям, потому что наши инженеры предвидели их», – говорит он.
Ключ к выполнению более жестких требований к производству заключается в конструкции и расположении НЕРА-фильтров вдоль всей линии, обеспечивающем в зоне обжима колпачков такой же уровень чистоты, как в зоне розлива, за счет размещения НЕРА-фильтров непосредственно над конвейерами.
«В ЕС преобладает мнение, что пока флакон не обжат колпачком, все еще возможно попадание в продукт загрязнения из воздуха, – говорит он. – Хотя этот риск невелик, такая возможность существует, поэтому такая точка зрения обоснованна». Он заявляет, что обеспечение на его заводе такого уровня контроля дает ему преимущество. «Хотя новые требования вступят в силу только в марте 2010 года, это помогает нам расширять клиентуру, потому что мы уже им соответствуем».
«Чистые помещения и технологические среды»
