Во всем мире производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с самыми строгими требованиями, так называемыми стандартами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). При этом стандарты GMP с каждым годом становятся все более и более жесткими. Согласно новейшим требованиям Европейского Союза стандарты GMP должны соблюдаться не только производителями готовых лекарственных средств, но также и производителями действующих и вспомогательных веществ, разработчиками различных фармацевтических технологий, контрактными организациями.
Как система стандарты GMP были разработаны в конце 60-х годов прошлого века, а на АО «Гриндекс» были внедрены в 1990-е годы. В 2000 г. АО «Гриндекс» стало первой в Латвии фармацевтической компанией, по собственной инициативе получившей сертификат соответствия ее производства стандартам GMP в Национальном институте здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence). С 2003 г., со вступлением Латвии в ЕС, стандарты GMP стали обязательными для любого латвийского производителя лекарственных средств. Таким образом, АО «Гриндекс» стало буквально пионером в освоении мировых стандартов качественного производства лекарств. Этим опытом с «Еженедельником АПТЕКА» поделился директор по качеству АО «Гриндекс» Имантс Давидсонс.
Четыре кита системы GMP
Сертификат соответствия качества стандартам GMP — это документ, подтверждающий соблюдение свода норм и требований к процессу производства лекарственного средства. То есть, приобретая препарат определенной фармацевтической компании, имеющей данный сертификат, пациент может быть уверен в том, что он отвечает самым высоким требованиям качества, — отметил И. Давидсонс.
Производство лекарственных средств — это очень сложный и трудоемкий процесс. Его главное отличие, например, от производства продуктов питания состоит в том, что, во- первых, проверяется и тестируется на соответствие качества не только готовый продукт — строгому контролю подвергается весь технологический процесс производства; во-вторых, если, покупая пищевые продукты, об их пригодности к употреблению мы зачастую можем судить по органолептическим свойствам (цвету, запаху и пр.), то в случае с лекарственными средствами по их внешнему виду пациенту сложно судить о том, насколько они являются качественными. Пациент, приобретая препарат, априори доверяет его качеству; таким образом, вся ответственность ложится на плечи производителя.
Наличие на предприятии системы GMP служит своего рода индикатором и гарантией того, что приобретенное лекарство отвечает самым высоким требованиям качества, и что защиту пациентов от некачественных лекарственных средств осуществляет также и государство.
Условно систему требований GMP можно разделить на 4 составляющие, включающие:
- Строгие требования к зданиям, сооружениям, оборудованию, чистоте помещений и т.д.;
- Систему качества, аналогичную ISO 9000; вместе с тем, стандарты GMP в виду специфичности их применения в большей мере, чем ISO, касаются врача и пациента, а не оптового покупателя;
- Специфические требования GMP, которых нет ни на одном другом производстве. Речь идет о целом ряде инструкций и правил, которые направлены на контролирование всего технологического процесса производства — начиная с качества сырья, используемого для производства действующего вещества и заканчивая готовым препаратом, поступающим в аптеки. При этом на каждом этапе ведется строгая документация, в которой фиксируются фактические параметры процесса и полученные показатели качества. Система GMP гарантирует, что все звенья работают слаженно и технологический процесс соблюдается без нарушений. Кроме того, она обеспечивает надлежащий контроль со стороны регуляторных органов, государства;
- Знание своего дела и человеческий фактор, предполагающий наличие личной ответственности каждого работника предприятия, который должен проникнуться идеологией GMP.
Сертификация GMP обновляется каждые 2–3 года в зависимости от государственного законодательства. Таким образом, предприятие должно постоянно следить за соответствием производства самым высоким современным требованиям.
На поддержание качества уходят миллионы
«Важно отметить, — подчеркнул И. Давидсонс, — что система GMP действует не только на всех фармпредприятиях Евросоюза, но и на ведущих предприятиях мирового масштаба. Кроме того, приобретая действующие вещества, мы проводим собственный аудит на соответствие стандартам GMP производственных мощностей компании, у которой приобретаем ту или иную субстанцию. И, несмотря на имеющиеся у предприятия-производителя субстанций сертификаты, наша обязанность состоит также в том, чтобы лишний раз удостовериться, что им соблюдаются правила GMP, а предлагаемый продукт действительно отвечает всем установленным критериям». Фармацевтические компании, и в частности АО «Гриндекс», несут ответственность за качество производимого продукта. Таким образом, этот процесс является нескончаемым стремлением укрепления качества, которое в чем-то даже превышает формальные требования GMP.
Пример АО «ГРИНДЕКС»
Система управления качеством
Интегрированная система управления качеством АО «Гриндекс» охватывает все этапы жизненного цикла продукта: исследование и разработку, производство и продажу, — отметил И. Давидсонс. Одним из важнейших условий бизнес- процесса является неукоснительное соблюдение строго регулируемых требований в отношении регистрации лекарственных средств не только в Латвии, но и других странах мира.
Благодаря автоматизированной системе управления документами, внедренной в стратегически важных для предприятия отраслях деятельности, делопроизводство и документооборот стали более эффективными и оперативными, так как эта система позволяет вести более строгий учет документов и обеспечивает их отслеживание. Например, теперь имеется возможность отслеживать регистрационную документацию в процессе ее разработки и согласования. В 2008 г. система управления документами начала внедряться и в таких процессах обеспечения и контроля качества, как разработка регламентирующей документации, внутренние аудиты, система корректирующих и превентивных действий, управление внедрением изменений.
Особо следует отметить и то, что в конце 2008 г. в компании был разработан процесс управления непрерывностью производства, целью которого является обеспечение безопасной и гибкой бизнес- среды, позволяющей незамедлительно и эффективно реагировать в случае серьезного инцидента. Эта система призвана быстро восстановить производственный процесс и по возможности,помочь сохранить ресурсы и защитить репутацию предприятия. Процесс включает план быстрого реагирования, план управления кризисом и коммуникациями, а также стратегию возврата в исходное положение.
Технологическое обеспечение
Для обеспечения качества АО «Гриндекс» систематически проводится замен изношенного и морально устаревшего оборудования более новым, современным и мощным, а также инвестируются средства в приобретение и внедрение принципиально новых устройств, измерительных средств и методов. Так, например, если такие средства контроля, как квадрупольно-времяпролетный масс- спектрометр, светорассеивающие или рефрактометрические детекторы и устройство капиллярного электрофореза во многих странах являются редкостью, то на АО «Гриндекс» это уникальное оборудование доступно не только с целью проведения исследований, но также и для повседневного контроля качества препаратов, в частности MИЛДРОНАТА, холевой кислоты и многих других.
