О качестве лекарственных средств (ЛС) и технологиях промоции фармацевтической продукции в Украине сегодня можно услышать много различных мнений. 09.09.2009 г. в информационном агентстве УНИАН состоялась пресс-конференция на тему «Как украинцев лечат фальсифицированными лекарствами», участники которой высказывали свое мнение по поводу недобросовестной рекламы ЛС зарубежного производства.
В упомянутом мероприятии приняли участие: Виктор Корж, народный депутат Украины (Партия регионов), заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения (далее — Комитет); Валерий Печаев, президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины; Геннадий Хорунжий, первый вице-президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины.
Открывая пресс- конференцию, В. Печаев подчеркнул, что возглавляемая им общественная организация неоднократно обращала внимание на недобросовестную рекламу ЛС зарубежного производства, которая приводит к бесконтрольному приему препаратов и самолечению. Как сообщил докладчик, с мая 2009 г. Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины в Антимонопольный комитет Украины поданы заявления, касающиеся 21 ЛС, реклама которых, по его мнению, некорректна. Препараты, о которых идет речь, изготовлены 15 зарубежными производителями, среди которых фармкомпании Австрии, Германии, Италии, Индии и т.д.
Как известно, реклама — двигатель торговли. Затраты зарубежных фармкомпаний на рекламу ЛС только в первом полугодии 2009 г. составили почти 500 млн грн. А ведь ее стоимость заложена в цене товара. Многие их аналоги производятся на украинских фармацевтических заводах, и их цена значительно ниже.
По словам В. Печаева, одним из примеров недобросовестной рекламы является таковая Мезим® Форте как ЛС, которое улучшает процессы пищеварения. Он отметил, что препарат, содержащий ферменты поджелудочной железы, инактивируемые желудочным соком, не имеет кишечно-растворимой оболочки, что подтверждается заключением Лаборатории фармацевтического анализа Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины.
Докладчик также подчеркнул, что подобная проблема существует не только в Украине — правительство США за недобросовестную рекламу в сентябре 2009 г. предъявило транснациональной фармацевтической компании «Пфайзер» штраф на сумму 2,3 млрд дол. США.
В. Корж сообщил, что на рассмотрении в Комитете находится ряд законопроектов, имеющих отношение к рекламе, в их числе — о внесении изменений в ст. 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно усовершенствования законодательства, касающегося контроля рекламы лекарственных средств). По мнению В. Коржа, реклама ЛС должна контролироваться МЗ Украины.
Мезим® форте — ЛС или плацебо?
В. Печаев предоставил корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» комментарий относительно своего заявления, касающегося Мезим® Форте — ЛС, зарегистрированного в Украине.
— Валерий Константинович, в чем же, по Вашему мнению состоит проблема при приеме препарата Мезим® Форте?
— Сегодня зарубежные фармацевтические компании рекламируют свою продукцию в Украине намного активнее отечественных производителей. При этом используется реклама, направленная на конечного потребителя. Только в первом полугодии 2009 г. реклама препаратов «Berlin-Chemie/Menarini Group» вышла в телеэфир около 3 тыс. раз.
В рекламе Мезим® Форте используется слоган: «Мезим — шлунку добре з ним». Согласно инструкции по применению ЛС, Мезим® Форте в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит ферменты поджелудочной железы. Напомню, что они в кислой среде желудка инактивируются. Поэтому препарат, содержащий ферменты поджелудочной железы и предназначенный для перорального приема, должен быть покрыт кишечно-растворимой оболочкой.
В инструкции по медицинскому применению Мезим® Форте, с которой можно ознакомиться на сайте ГФЦ МЗ Украины (www.pharma-center.kiev.ua в разделе «Справочные материалы», содержащем справочник ЛС Украины 2009 г.), указано, что таблетки Мезим® Форте покрыты оболочкой, которая не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от инактивации этим соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Инструкция по медицинскому применению предназначена для врачей и провизоров.
В свою очередь, в инструкции-вкладыше, которая предназначена для конечного потребителя, указано, что таблетки покрыты оболочкой, без описания растворяемости в хлористоводородной кислоте.
01.09.2009 г. Лаборатория фармацевтического анализа ГФЦ МЗ Украины, исследовав проверенный образец препарата Мезим® Форте, сделала заключение о его несоответствии требованиям Европейской Фармакопеи к таблеткам, покрытым кишечно-растворимой оболочкой. Можно констатировать, что упомянутый препарат не имеет кишечно-растворимой оболочки.
Таким образом, Мезим® Форте, основным действующим веществом которого является панкреатин, утратив оболочку в желудке, потеряет эффективность при воздействии соляной кислоты. А ведь он предназначен для терапии хронического панкреатита, состояний после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника и т.д.
— Насколько большой представляется проблема в разрезе фармрынка?
— «Berlin-Chemie/Menarini Group» поставляет в Украину неэффективный препарат. Неслучайно сертификат качества этого ЛС не содержит сведений о показателе растворяемости в хлористоводородной кислоте. Применение Мезим® Форте с оболочкой, не устойчивой к кислоте, не дает ожидаемого эффекта. Очевидно, что производство таблеток, не покрытых кишечно-растворимой оболочкой, более выгодно с экономической точки зрения.
В 2008 г. на территорию Украины было ввезено почти 12 млн упаковок Мезим® Форте. За последние 4 года его продано на сумму около 100 млн дол. Этот препарат характеризуется хорошей ликвидностью. Интересно, что аналогичным образом составлены инструкции по применению этого ЛС и в Российской Федерации.
— Какова позиция Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины?
— 03.09.2009 г. Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины направило обращение на имя В. Князевича, министра здравоохранения; А. Мельниченко, и.о. главы Антимонопольного комитета Украины; Г. Падалко, Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств; В. Чумака, директора ГФЦ МЗ Украины. В обращении предлагается изъять все серии этого препарата из оборота, немедленно запретить его рекламу в СМИ и широко проинформировать население о «качестве» упомянутого ЛС.
Мы считаем необходимым запретить продажи ЛС под торговой маркой Мезим как дискредитирующей благонадежных зарубежных и отечественных производителей. Кроме того, Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины предлагает остановить реализацию всех препаратов производства «Berlin-Chemie/Menarini Group» на предмет проверки соответствия АНД и фактического качества.
Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины еще не получило официального ответа от МЗ Украины на указанное обращение. Хотелось бы узнать, когда отечественные регуляторные органы отреагируют на наш запрос.
Cпециализированное медицинское интернет-издание — Apteka.ua
