На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация» (ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007).
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)
Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 в PDF формате можно здесь
