Токсин ботулина. Тип А.
Возможен риск проникновения токсина в другие части тела.
Канада. Минздрав Канады издал дополнения о безопасности препаратов токсина ботулина типа А (BOTOX®, BOTOX Cosmetic®), где отмечается риск его распространения в отдалённые от места инъекции части тела. Возможные симптомы – мышечная слабость, трудности при глотании, пневмония, нарушения речи, проблемы с дыханием, некоторые из них могут быть со смертельным исходом. Минздрав Канады провёл работу с производителями, с целью обновить инструкцию и описание на ботокс, отмечая, что в самой Канаде не было отмечено клинически доказанных фактов распространения токсина по организму. Также Минздрав предупреждает пациентов, что в случае возникновения любых нарушений речи, дыхания, проблемах при глотании, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Reference: Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 13 January 2009
Трансдермальные пластыри с фентанилом
Изменения в дозировке
Канада. Производители всех форм трансдермальных пластырей фентанила сделали изменения дозировок в рекомендациях по применению препарата и сравнительной таблице эквивалентности анальгетической способности опоидов в канадской монографии для фентанилсодержащих трансдермальных форм. Также были пересмотрены дозировки от в/м и в/в форм морфина и в/в форм гидроморфона до трансдермальных пластырей, содержащих фентанил. К тому же были сделаны кое-какие изменения в сравнительной таблице эквивалентности анальгетической способности опоидов, касающиеся в/м форм меперидина, который является токсичным для центральной нервной системы, если применяется парентерально у хронических больных. Также есть информация об угрожающей жизни гиповентиляции, которая может быть результатом неправильно подобранной дозы.
(Смотри WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5&6, 2008)
Reference: Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 2 January 2009
Оксид магния
Предупреждения о гипермагнеземии.
Япония. В сентябре 2008 года Министерство Здравоохранения Японии запросило соответствующие фармацевтические компании исправить инструкции к упаковкам с оксидом магния, где необходимо более подробно описать явление гипермагнеземии и её начальные симптомы в разделе «Клинически значимые побочные реакции». Необходимо периодически измерять концентрацию магния в крови, особенно, если препарат применялся в течение длительного периода времени. Такие действия последовали за обзором 15 случаев гипермагнеземии, связанной с оксидом магния, включая 2 смертельных случая с апреля 2005 по август 2008 гг. (Оксид магния используется как слабительное и антацидное средство)
Reference: Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No. 252, November 2008, MHLW, Japan
Оксид азота
Риск развития токсических эффектов
Великобритания. Регуляторное агентство по медицинским продуктам (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) предупреждает, что длительное применение оксида азота (I), медицинского газа, широкого используемого в хирургии для анестезии, может в редких случаях привести к мегалобластной анемии и миелопатии, вследствие инактивации витамина В12.
Согласно данным Агентства, токсичные неврологические эффекты случаются после одноразового воздействия оксидом азотом во время общей анестезии у пациентов с дефицитом витамина В12. Врачам необходимо оценивать уровень витамина В12 перед анестезией оксидом азота пациентов с фактором риска дефицита витамина В12.
Reference: Drug Safety Update, MHRA, Volume 2, Issue 5, December 2008
Торемифен
Новые противопоказания у пациентов с риском удлинённого интервала QT.
Европа. Европейское Медицинское Агентство (The European Medicines Agency, EMEA) советует отказаться от использования торемифена у пациентов с риском удлинённого интервала QT и другими сердечными проблемами, включая нарушения электролитного баланса (в частности гипокалемия), клинически выявленную брадикардию и сердечную недостаточность с уменьшенным левожелудочковым выбросом крови и симптоматической аритмией в анамнезе.
Эта рекомендация основана на обобщении данных Комитета медицинских продуктов для людей (EMEA`s Committee for Medicinal Products for Human Use), где отмечаются опасения, что препарат может вызвать удлинение интервала QT. Комитет сделал заключение, что, несмотря на то, что польза от применения торемифена перевешивает все его риски, его нельзя использовать у пациентов с удлинённым интервалом и другими сердечными нарушениями. Также нельзя использовать торемифен одновременно с препаратами, если известно, что они могут удлинять интервал QT.
Европейское Медицинское Агентство советует врачам выписывать торемифен, согласно последним обновлениям информации о препарате.
Reference:
Press Release, EMEA, 22 January 2009
Alert No.120, Information Exchange System, WHO, 23 January 2009
Препараты от простуды и гриппа из трав
Добровольное изъятие.
Австралия. Управление медицинских товаров (Therapeutic Goods Administration, TGA) Австралии сообщило о добровольном изъятии двух травяных препаратов от простуды и гриппа компанией, вслед за сообщениями об аллергических и анафилактических реакциях. Эти препараты (Nyal Day & Night Cold & Flu Fighter tablets и Nyal Cold & Flu Fighter tablets), которые содержат следующие растения: Andrographis paniculata (андрографис), Sambucus Nigra (бузина), Salix alba (ива) и Valeriana officinalis (валериана).
Управление медицинских товаров (TGA) советует потребителям немедленно прекратить приём этих препаратов и проконсультироваться со своими врачами, если у них есть кое-какие опасения.
Reference: Health alert, TGA, 19 December 2008
Местные анестетики в послеоперационных инфузионных насосах
Сообщения о суставном хондролизе
Канада. Минздрав Канады просит врачей воздержаться от применения послеоперационных инфузионных насосов для продолжения введения внутрисуставных инфузий местных анестетиков, в частности эпинефрина, для купирования боли после операций на плечевом суставе. Как правило, в таких насосах используется бупивакаин, иногда в комбинации с эпинефрином, который вызывает вазоконстрикцию и снижает абсорбцию бупивакаина.
К июлю 2008 года Минздрав Канады получил 8 сообщений о суставном хондролизе после операций на плечевом суставе, когда использовалось послеоперационное купирование боли инфузионным насосом. Во всех случаях пациенты получали бупивакаин с эпинефрином.
Reference: Canadian Adverse Reaction Newsletter, Health Canada, Volume 19, Issue 1, January 2009
Препараты из натурального сырья
Сообщения о новых побочных реакциях
Канада. Минздрав Канады дополнил сведения о побочных реакциях у таких растений как эхинацея, гинко билоба и зверобой. Сообщения получены с 1 июля 2003 по 31 мая 2008. Ранее агентство выражало беспокойство по поводу безопасности этих продуктов в номере журнала the Canadian Adverse Reaction Newsletter в январе 2004 года.
Также Минздрав Канады получил 31 сообщение о побочных реакциях, связанных с применением препаратов, содержащих валериану (с 1 января 1990 по 31 мая 2008). 15 из этих сообщений описывают психиатрические реакции, такие как визуальные галлюцинации, ночные кошмары и нарушение нормального мышления. Другие сообщения описывают желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции, повышение уровня печёночных ферментов и сердечные осложнения.
Reference: Canadian Adverse Reaction Newsletter, Health Canada, Volume 19, Issue 1, January 2009
Местные анестетики
Возможны серьёзные, угрожающие жизни побочные эффекты
США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами советует врачам напоминать пациентам о возможной опасности применения местных анестетиков для снятия боли во время маммографии и других похожих процедурах. Управление выразило беспокойство, что возможно, такие препараты, как лидокаин могут вызвать серьёзные побочные эффекты, когда эти препараты наносятся на большую поверхность кожи и накрываются. Это объясняется тем, что если местные анестетики наносятся на кожу недолжным образом, то довольно большое непредсказуемое количество препарата попадает в кровяное русло. Этого может быть достаточно, чтобы вызвать угрожающие жизни побочные эффекты, такие как нерегулярный пульс, приступ, нарушения дыхания, кома и даже смерть.
В феврале 2007 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами описало смерть двух молодых женщин, которые использовали местные анестетики перед лазерной депиляцией.
Reference: FDA News, US FDA, 16 January 2009
Таблетки для похудения
Предупреждение о серьёзном риске, угрожающем здоровью
Швейцария (1). Швейцарское агентство медикаментов (Swissmedic) предупреждает о серьёзной угрозе здоровью от таблеток для похудения «Zhen de Shou Fat Loss Capsules», вслед за такой же публикацией Управления по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA), где говорится, что данный препарат попал на рынок США нелегально и распространялся через интернет. Данный продукт содержит сибутрамин, который должен отпускаться только по предписанию врача. Агентство указывает, что применение этого препарата может привести к многочисленным опасным побочным эффектам – повышенное кровяное давление, тахикардия, аритмия, сердечный приступ у пациентов с предрасположенностью к сердечным заболеваниям.
США (2). Управления по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA), обнародовало список из 69 препаратов, заявленных как средства для похудения, и которые не были одобрены US FDA. Управления по контролю за продуктами и лекарствами советует не покупать и не принимать эти препараты. Они содержат не указанные в составе, фармацевтические активные ингредиенты, которые могут вызвать серьёзные для здоровья побочные реакции (например, такие как, высокое кровяное давление, припадки, тахикардия, сердцебиение, сердечный приступ и инсульт). Эти активные субстанции: сибутрамин, римонабант, фенитоин, фенолфталеин, буметадин. Иногда их количества намного превышают рекомендованные US FDA уровни.
Управления по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA), советует пациентам, которые применяли эти препараты, приостановить их приём и проконсультироваться с их лечащими врачами незамедлительно. Управление стремится к отзыву препаратов из продажи.
Reference:
(1). Announcements, Swissmedic, 12 December 2008
(2). FDA News, US FDA, 22 December 2008 and 8 January 2009
Оригинал PDF — WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 1, 2009
Примечание: Всемирная организация здравоохранения не гарантирует полноту и достоверность информации, размещенной на веб-сайте, и не несет никакой ответственности за какой-либо ущерб, причиненный в результате ее использования.
