29 марта 2010 года в региональном информационном центре «ТАСС-Урал» состоялась пресс-конференция на тему: «Государственная дума приняла закон о лекарствах. Что будет с ценами на жизненно необходимые препараты?» Госдума приняла сегодня закон «Об обращении лекарственных средств», призванный принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России. Закон, который, по словам спикера Госдумы Бориса Грызлова «произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств», призван прийти на смену действующему сейчас в РФ закону «О лекарственных средствах». Новый закон с 1 сентября 2010 года фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших.
Участники:
Игорь Трофимов, Руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области
Александр Петров, Председатель Совета директоров ООО «Холдинг Юнона», президент Уральского фармацевтического союза, к.э.н.
Игорь Трофимов:
Закон о лекарственных средствах, о котором долго говорила министр здравоохранения РФ, наконец-то, успешно принят. Это довольно солидный труд, над которым работал и Минздрав, и юридические службы Минздрава. Он довольно революционен. Что нового он несет? Во-первых, меняется система регистрации лекарственных средств, во-вторых, меняется система контроля за лекарственными средствами. Эти полномочия будут переданы от Росздравнадзора дополнительному органу, пока конкретно не оговорено, кто этим будет заниматься.
Регистрация существенно упрощается: вводится государственная пошлина, которая в ходе рассмотрения закона был снижена до 300 тыс – то есть в два раза. Первоначальная цена составляла значительную сумму – 662 тыс. рублей.
Раньше размер госпошлины за регистрацию составлял всего 2 тыс рублей, но реально стоимость всех процедур, которые необходимо было пройти, пока лекарственное средство зарегистрируется, составляла значительные суммы, которые надо было платить различным учреждениям, посредникам. Сейчас вся эта цепочка упрощена, регистрация предельно коротая и ясная, она должна происходить, согласно новому закону, в течение 210 дней, не более. Пошлина платится только государству, никто другой за эту регистрацию никаких денег взимать право не имеет.
Лечебные учреждения, согласно этому закону, получили право закупать лекарственные средства напрямую у производителя, минуя посредников и различные коррупционные цепи. Утверждается предельно допустимая цена, регистрируется она на сегодняшний день для препаратов из списка жизненно необходимых средств. Этот список утвержден. До 1 апреля 2010 г. в Росздравнадзоре все производители должны утвердить эту цену, что в свою очередь значительно облегчает формирование цены на сегодняшний день на рынке, где мы столкнулись с тем, что при проведении проверок некоторые недобросовестные поставщики умудряются завышать стоимость лекарственных средств до 200 проц. Теперь этого происходить не будет. Будет известна предельная отпускная цена, которая зарегистрирована и будет вывешена на сайте Росздравнадзора. Уже больше 5 тыс препаратов на сегодняшний день зарегистрировано. Этот процесс закончится 1 апреля. Далее в каждом субъекте уполномоченным органом устанавливается предельная наценка. У нас в области этим занимается РЭК, которая уже издала постановление и установила предельную наценку.
Также в законе прописано то, что нас сегодняшний день фельдшерские акушерские пункты могут напрямую снабжать население лекарственными средствами. Раньше без наличия лицензии это было запрещено, сейчас новым законом это разрешается. Что, безусловно, увеличит доступность и снизит цены на лекарства в сельской местности.
Всем нашим производителям лекарственных средств установлен переходный период: до 2014 года все производители лекарственных средств должны перейти на GMP-стандарт. Кто этого не сделает, у того действие лицензии в 2014 году было прекращено.
Александр Петров:
Я как представитель производителей фармацевтической продукции могу сказать, что старый закон был не менее толстый, дискуссия по новому закону могла быть до той поры, пока его не приняли. Мы вносили много предложений, с нами обсуждали, мы не один раз подавали свои предложения, мы обсуждали это на Общественном совете, выходили на свои профильные комитеты в Государственной Думе. Мне кажется, это положительно сказалось, потому что на последнем обсуждении закона, на втором чтении в Госдуме, обсуждалось около 300 поправок, которые были не от чиновников. Из них принято более 70(!)
Наибольшую дискуссию у нас вызвал, прежде всего, порядок регистрации лекарственных препаратов. Значимым для нас в новом законе является отказ от регистрации субстанций, то есть то, из чего делаются лекарственные средства. Любой производитель знает — из плохой субстанции хорошей продукции не сделать. Мы субстанцию на сегодня проверяем в несколько этапов. Регистрация субстанции у нас занимала примерно 2 года, то есть сначала надо было зарегистрировать субстанцию, потом из нее провести все испытания и получить регистрацию лекарственного средства. Срок регистрации лекарственного средства в конечном итоге занимал 5-6 лет. Сегодня же 2 года можно точно исключить из срока появления нового лекарственного препарата на рынке. Для нас, безусловно, это огромный плюс. Мы, фармпроизводители, действительно не увидели большого повышения пошлины. Мы протестовали против 640 тыс за регистрацию препарата в первоначальном варианте закона и против каждого изменения фармацевтической статьи, так как это означало — если я делаю какое-то изменение, нужно внести определенную пошлину. Эти правила смягчились, и мы раньше просто платили во множественные государственные организации за качество контроля, различные экспертизы — сумма набиралась примерно та же самая. Сегодня действительно все свели воедино, просчитали, итоговая сумма платежа немного выросла. Федеральный бюджет в результате этих регистрационных действий консолидировано получит примерно 1,5 млрд рублей в год. Мы бы хотели только одного: чтобы эти 1,5 млрд рублей были целевым образом направлены на саму фармацевтическую промышленность, на ее развитие.
Как в любом законе в этот закон Г0осударственной Думой будет вноситься еще множество поправок. Но нас радует, что закон наконец-то принят, чего мы не можем сказать об изделиях медицинского назначения, о медицинской технике. Это был самый важный и приоритетный закон. Мы считаем, что это рабочий документ, с которым действительно можно работать.
Нас также радует, что сегодня мы можем работать с больницами напрямую. Чтобы наш завод продал больнице, которая не имеет лицензии на оптовую фармдеятельность, нужно было искать посредника и платить ему деньги. Мы, завод, должны платить за то, что нам закон не позволял! Это неудачное решение было исправлено.
Очень сильно мы рады тому, что сельская местность получила такое послабление с точки зрения лицензии. У нас в Свердловской области масса деревень, где отсутствует или по какой-то причине закрыты фельдшерские акушерские пункты или действующее пункты, но у них нет лицензии, потому что нет определенной специализации у фельдшера. Чего только не придумывали, чтобы снабжать сельское население медпрепаратами — и почтальоны их разносили, и передвижные аптеки на машинах. Такой аптеке, правда, нужен был юридический адрес. Представляете, юрадрес «Площадь Труда». Закон это учел. В конечном итоге, на мой взгляд, было принято правильное решение — фельдшеру доверили приобретение ряда препаратов. Действительно, больница нуждается в йоде, в бинтах и т.д.
Сегодня мы как производители заинтересованы в контроле цены, в том, чтобы конечная цена для потребителя была приемлемой. Мы точно знаем, что в зависимости от региона оптовая наценка составляет в среднем 15-20 проц. Мы точно знаем, что наши лекарства, особенно жизненно важные, а в этот список вошли и инфузионные растворы, и инсулины. По инсулинам оптовая наценка всего 14 проц. Для нас крайне важно, что теперь наш препарат дорожать не будет. А то мы заявляем об удешевлении препарата как производитель, а в конечном итоге в ряде регионов из-за системы посредников он стоил как импортный. Мы крайне были расстроены этой ситуацией! Кроме того, действительно, нужно было отличать нормального продавца от того спекулянта, который делал наценку 500-600 проц. Страшно, когда наценка так высока! Мы за то, чтобы наценка была разумной! Фиксирование цены происходило достаточно либерально. Мы рассчитывали цену из цены прошлого года. Безусловно, нас не устроил ряд моментов таких как: не учтен коэффициент инфляции, который произошел за год, не учтено то, что сегодня растет курс евро, а часть субстанций приобретается за валюту, не учтен рост коммунальных услуг, что для нас очень важно, особенно, когда производство энергоемкое. Я думаю, что в будущем все это будет отлажено.
Прежде всего, все это приведет к тому, что количество посредников оптовых фирм резко сократится на рынке. Я точно могу спрогнозировать, что количество фирм, торгующих на рынке, как посредники, то есть имеющие лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность сократится. Количество аптек, я думаю, сократиться в меньшей степени. Ни в одной стране мира вы не увидите такое количество аптек.
Безусловно, важным фактором является список жизненно важных препаратов – это первый шаг по утверждению цены. Я не думаю, что остальные препараты в ближайшее время будут также жестко контролироваться. Это право свободного выбора уже. А эти жизненно важные препараты еще не достаточно жестко утверждены с точки зрения централизованных тендеров, потому что нам бы казалось, что, прежде всего, нас надо уровнять в правах с иностранным производителем. Нам как отечественным производителям немного обидно некоторое упрощенное правило для иностранных производителей. Хотя мы к ним приблизились, ведь раньше ситуация была еще хуже. Сегодня постепенно начала применяться такая норма как преференция для российского производителя – 15 проц, преференция на проведение конкурсов, что тоже положительно скажется на росте фармпромышленности. Нам немного обидно и то, сколько денег выделяет бюджет на развитие фармпромышленности. Для сравнения: нам было обещано на всю российскую фармацевтическую промышленность 700 млн рублей на субсидирование процентов, полученных на развитие производства, закупку нового технологического оборудования. Нам важно, чтобы сегодня этот закон был принят априори всеми органами власти, чиновниками, и они им очень качественно руководствовались.
Наконец-то в законе прямо записано, что к 2014 году все фармпроизводители должны работать по стандарту GMP. Как руководитель предприятия, работающего по этому стандарту, я считаю, что лучшей защиты потребителя от некачественного медпродукта не придумаешь. Я уверяю, что стандарт качества – это единственный стандарт нашей лекарственной безопасности, безопасности для пациента. Он очень жесткий, требует от производителя примерно 10 проц от выручки направлять на поддержание качества, это влияет на себестоимость продукции, но этот порядок приводит к повышению самосознанию персонала, который работает на заводе. Очень важно то, что меняется психология людей, работающих на таком предприятии — они совершено иные даже по уровню аккуратности, видно, что это люди образованные, так как многоучатся, очень много тренируются. Недавно побывавшие на нашем предприятии швейцарцы мне сказали: «Александр, у Вас завод как произведение искусства». Они сказали, что видят здесь, «на Урале, в России, швейцарский завод». Так что GMP — это не воля отдельного человека, это результат работы коллектива, это произведение искусства для нас.
Игорь Трофимов:
Вы знаете, сколько в той же Германии работает дистрибьюторов? Меньше десяти. А знаете, сколько в России? Несколько тысяч этих складов, которые зачастую существуют только на бумаге. На счет исполнения этого закона позволю себе не согласиться с Александром Петровичем, который переживает, что данный закон может постичь участь дышла… Потому что Федеральное законодательство, это Федеральное законодательство. В законе четко оговорено кто, как и за что будет отвечать, если он не будет соблюдать этот закон. У нас есть кроме нашего надзорного органа еще и общий надзорный орган – это Прокуратура РФ, и связываться с ней по поводу нарушения данного закона я никому не посоветую!
ИТАР-ТАСС Урал
