1 марта Кабинет Министров Украины внес изменения в Порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину, которыми значительно упрощен порядок регистрации и размещения импортных препаратов на рынке Украины, сообщает официальный сайт Госкомпредпринимательства.
Согласно изменениям, при импорте в Украину лекарственных препаратов из США, Японии и Европейского союза будет осуществляться только «визуальный» контроль за лекарственными препаратами (лекарственные препараты будут проходить лишь выборочный лабораторный контроль). Также документом упразднено требование о получении импортерами сертификата GMP украинского образца при регистрации лекарственных препаратов. Этот документ будет заменять Сертификат лекарственного препарата GMP ВОЗ.
Как указывает Госкомпредпринимательства, согласно действующим принципам Системы подтверждения качества фармацевтических препаратов (GMP), утвержденной решением Всемирной ассамблеи здравоохранения, каждая страна, принимающая участие в международной торговле фармацевтическими препаратами, должна подтвердить, что у препарата есть разрешение на размещение его на рынке государства-импортера, а также то, что производитель проходил инспектирование на подтверждение требованиям GMP. Всю информацию о лекарственном препарате должен содержать Сертификат лекарственного препарата (GMP ВОЗ). Наличие сертификата будет учитываться на этапе регистрации препарата (в качестве дополнения к сертификату качества лекарственного препарата страны-производителя).
Елена Адамантис / «ЛІГА»
