Глава департамента развития фармрынка Минздрава Диана Михайлова объяснила газете ВЗГЛЯД, почему так важно как можно скорее принять законопроект «Об обращении лекарственных средств»
В среду Госдума во втором чтении приняла законопроект «Об обращении лекарственных средств». О том, как этот документ будет регулировать цены на жизненно важные лекарства, и не приведет ли он к тому, что самые современные западные препараты будут появляться у нас с 5?7-летней задержкой, газете ВЗГЛЯД рассказала директор департамента развития фармацевтического рынка Минздравсоцразвития Диана Михайлова.
«Не блажь, а нормальная практика»
Диана Олеговна, одна из главных претензий к законопроекту – это необходимость зарубежных компаний проводить повторные исследования в России, что может привести к тому, что новейшие лекарства будут попадать к нам с 5-7-летней задержкой…
Соответствующее требование – не блажь, а обычная практика, когда фармкомпания, прежде чем вывести препарат на рынок, проводит исследования. Наше решение ввести локальные клинические исследования основано на этой практике и ни в коей мере не выделяет Россию среди других стран.
В законопроекте предусмотрено три опции. Во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
Важно понимать, что вопрос о проведении локальных клинических исследований ? это вопрос защиты интересов граждан. Ведь достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.
«Главное — перейти на европейские стандарты качества»
Но почему же новые препараты, выведенные на мировой рынок в соответствии с самыми строгими стандартами, будут объявлены в России фактически «вне закона»?
Повторюсь, что речь идет не о том, чтобы, как вы выразились, сделать зарубежные лекарства на нашем рынке «вне закона», а гармонизировать эту процедуру в соответствии со сложившейся международной практикой. Мы даем четкий сигнал: включайте Россию в многоцентровые международные клинические исследования, и никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется.
В противном случае при выходе на наш рынок мы потребуем проведения клинических исследований, но не всех трех фаз, а только II и III. Поэтому все опасения, что выход зарубежных препаратов из-за принятия законопроекта «Об обращении лекарственных средств» на отечественный рынок задержится на 5?7 лет, – не более чем спекуляции.
Еще одна вызывающая споры норма касается перехода отечественных фармпредприятий на работу по стандартам GMP с 1 января 2014 года. Успеют ли они перестроиться к этому сроку, и не приведет ли эта мера к исчезновению с рынка ряда популярных российских лекарств?
Мне очевидно, что государство должно помогать предприятиям переходить на GMP, так как очень важно, чтобы привычные для потребителей лекарства, которые выпускаются на производствах, не соответствующих требованиям GMP, не исчезли с рынка в связи с переходом отрасли на новые стандарты качества.
Поэтому сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Это первоочередная программа, и деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 года. Сейчас же из 400 отечественных производителей только 30 соответствуют стандарту GMP. Вместе с тем эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.
«Прямое регулирование цен неразумно»
Предусматривает ли законопроект «Об обращении лекарственных средств» регулирование рыночных цен на жизненно важные лекарственные препараты?
Законопроект предусматривает расчет цены на базе двух методик: определения предельной цены производителя ЖНВЛС и определения предельных оптовых и розничных надбавок. В результате любой человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом РФ торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарственное средство должно продаваться в рознице.
Такая система позволит, с одной стороны, гибко подходить к ценообразованию в зависимости от региона, учитывая его специфику, затраты на логистику и хранение лекарственных средств. С другой, не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году. На наш взгляд, для России это более оптимальное решение, чем жесткое фиксирование конечной цены.
«Принесем в бюджет реальные деньги»
Во время второго чтения в Госдуме размер госпошлины при регистрации препаратов был снижен более чем вдвое — с 670 до 300 тыс. рублей. На ваш взгляд, это сильно облегчит жизнь небогатым фармкомпаниям?
Сегодня, если вы зададитесь целью найти документ, в котором четко прописана цена регистрации, то вы не найдете подобного «прайс-листа». Государственная пошлина составляет 2 тыс. рублей, но сюда не входит оплата за проведение экспертных работ и других процедур прохождения регистрации. По экспертным оценкам Министерства, стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2?1,3 млн рублей, для отечественного производителя ? 400?600 тыс. рублей.
Таким образом, размер единой государственной пошлины рассчитывался исходя из сложившейся практики. Но важно-то другое ? платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях, исчезнут, а в федеральный бюджет будут поступать реальные деньги.
Но к чему такая спешка при принятии законопроекта «Об обращении лекарственных средств», когда на все про все отпущен только один месяц?
Все-таки процедура принятия закона продлится больше, чем месяц. Хотя, безусловно, это долгожданный и возможно исторический для всей фармотрасли момент – мы определяем, как дальше будет развиваться и работать лекарственный рынок России. Поэтому понятно, почему законопроект привлек столь большое внимание общественности и профессионального сообщества. Отмечу, что ко второму чтению мы получили поддержку со стороны профильных ассоциаций, которые удовлетворены тем, что их предложения учли в тексте законопроекта.
«Стандарты для всех одни»
Будут ли ужесточены в законопроекте требования к доказанной эффективности отечественных фармпрепаратов, которые сегодня в этом отношении сильно проигрывают западным?
Правильнее будет сказать, что требования к доказанной эффективности будут одинаково высокими для всех участников рынка за счет стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.
Кроме того, законопроектом предполагается ввести аккредитацию медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, на соответствие требованиям GCP (надлежащей клинической практики), что обеспечит достоверность получаемых результатов и защитит права пациентов.
Отдельно в законе прописаны требования к эффективности, безопасности и показателям качества лекарств. Так что не стоит выделять отдельно отечественных производителей – требования будут ко всем одинаковые.
Однако есть группа отечественных препаратов, которые обращаются на рынке длительное время, их эффективность и безопасность доказана практикой. Для таких препаратов, конечно же, никаких клинических исследований при прохождении регистрации не потребуется.
Как связаны подготовка и принятие законопроекта с действующей Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года?
Законопроект «Об обращении лекарственных средств» ? первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок. В нем есть важная часть – обязательный переход отечественных производителей на стандарты GMP к 2014 году. Это обеспечит качественный рост российской фармпромышленности и позволит реализовать заложенные в концепцию «Фарма-2020» принципы, а именно импортозамещение и внедрение инноваций.
