Биотехнологии уже в ближайшее десятилетие станут в мире такими же обычными и доступными, как раньше был анализ крови, – считает генеральный директор группы компаний «Алкор Био» Дмитрий Полынцев.
Сейчас специалисты «Алкор Био» ведут разработку более сорока инновационных проектов. В частности, запускаются в серийное производство новые аллерготесты и тесты для диагностики таких тяжелых недугов, как гемофилия, завершена разработка искусственной кожи, необходимой при лечении ожогов, ведутся разработки по применению стволовых мезенхимальных клеток, которые помогут в лечении ранее неизлечимых заболеваний, травм и повреждений организма человека.
Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает $20 млн. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов группы «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств.
— Сейчас мы выводим на рынок тест-систему «АллергоИФА-специфический IgE» для количественного определения концентрации аллерген-специфических антител в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Разработка набора длилась 6 лет, начиная с 2004 года. Длительность обусловлена широким спектром направлений и проектов компании в разработке новых наборов реагентов для иммуноферментного анализа, а также техническими моментами, связанными с необходимостью четкого выполнения ряда процедур в ходе разработки. В разработку тест-системы вложено около $300 тыс.
Ключевой особенностью данной тест-системы является использование “capture”- варианта иммуноферментного анализа, где аллергены не фиксированы на твердой фазе (например, в лунке микропланшета или на бумажном диске), а находятся в жидкой биотинилированной форме. Такая конструкция обеспечивает ряд преимуществ, в частности – исключаются перекрестные реакции с иммуноглобулинами классов A, G, M и D, что обеспечивает высокую достоверность анализа.
Потребность в таких наборах реагентов очень велика. По статистике, в России каждый пятый взрослый и каждый десятый ребенок страдает различными формами аллергии. Выявление и количественное определение концентрации аллерген-специфических IgE имеет большое значение при диагностике и исследовании аллергических заболеваний, для выбора адекватной терапии.
-Насколько сложно конкурировать с производителями аналогичной продукции, уже работающими в России?
-В России рынок реагентов для определения специфического IgE методом in vitro представлен как западными, так и отечественными компаниями — DR.Fooke (Германия), R-BIOPHARM (Германия), Allergopharma (Германия), «Иммунотэкс» (Ставрополь). Нашу тест-систему выгодно отличает доступная стоимость и удобная комплектация (в состав набора входят набор калибровочных проб и контрольная сыворотка), а также возможность проведения анализа на автоматических анализаторах (аллергены находятся в жидкой биотинилированной форме). Аллергены к тест-системе поставляются отдельно, исходя из конкретных потребностей и учитывая индивидуальные особенности пациента. Доля рынка аллергодиагностики, которую занимает компания «Алкор Био», составляет 11 %.
— Вы рассчитываете, что потребителями аллерготестов в большей степени станут частные клиники?
— Мы надеемся, что потребителями новой продукции будут как частные, так и в значительной степени государственные медучреждения. На данный момент мы выпускаем наборы для определения общего и специфических иммуноглобулинов класса Е, и аллергены для специфической аллергодиагностики, 60 процентов из них поставляется в государственные клиники. Думаем, что с новым набором «Аллерго-ИФА специфический IgE»будет такая же картина. Долгое время основными методами диагностики аллергических заболеваний как в госучреждениях, так и в коммерческих организациях были кожные тесты (аллергодиагностика in vivo). Однако, сейчас диагностика аллергических заболеваний in vitro (в пробирке) получает все большее распространение. Преимущества: безопасность для пациента, возможность проведения исследования в случае, когда пациент находится от аллерголога на большом расстоянии и доставлена лишь сыворотка больного.
— В конце прошлого года Ваша компания также запустила в серийное производство диагностический набор «ТромбоГЕН», предназначенный для определения генетических мутаций, связанных с возникновением и развитием тромбофилии… Как долго длилась работа по его созданию?
— Разработка длилась 1,5 года, в этом нам существенно помог опыт с предыдущим набором «ОстеоГЕН-М» для определения предрасположенности к остеопорозу, базирующийся на том же методе. Общие затраты по проекту составили около 3 млн.рублей.
На сегодняшний день тромбофилия характеризуется широкой распространенностью, трудностью диагностики и высоким процентом смертности. Тяжелыми последствиями тромбофилии являются инфаркт миокарда, инсульт, образование трофических язв, легочная эмболия и бесплодие.
В России ежегодно от легочной эмболии погибает около 100 тысяч человек. При этом четыре из пяти случаев тромбоэмболии лёгочной артерии протекают бессимптомно. Внедрение в широкую медицинскую практику генетического метода исследования позволит прогнозировать возможность развития тромбофилии, а также подобрать эффективный комплекс профилактических и лечебных мероприятий.
Сущность данного метода заключается в одновременном определении полиморфизма генов, связанных с наследственной тромбофилией , с помощью мультиплексной полимеразной цепной реакции, с последующим проведением электрофореза и визуализацией результатов в УФ свете.
Наиболее трудоемким для нас стал выбор полиморфизмов, для которых показана значимая связь с наследственной тромбофилией. Это потребовало большого объема исследований и времени.
Стоимость такого исследования для пациента в Европе составляет от 300 до 1000 евро, а в России — от 800 до 2000рублей.
— На последних инновационных выставках большое внимание привлекла и еще одна ваша инновационная разработка – искусственная кожа «Неоскин»…
— Этот препарат по своей структуре и составу является аналогом кожи человека. Он используется при ожогах и обморожениях, трофических язвах, пролежнях, обширных хирургических операциях и ранениях, для коррекции косметических дефектов и рубцов. Работать над созданием этого препарата мы начали три года назад, в ближайшее время начинается его серийное производство. Этот препарат находится в гелеобразной форме, наносится при помощи шприца и идеально подходит для заполнения глубоких ран сложного рельефа. Клетки кожи в составе препарата выделяют биологически активные вещества, помогая регулировать этапы заживления ран различного происхождения.
— Ваша компания ведет исследование возможности лечения тяжелых недугов мезенхимальными стволовыми клетками. Каковы результаты?
— Мезенхимальные стволовые клетки могут дать начало клеткам многих тканей и органов, их можно получить практически у любого человека, они прекрасно культивируются в лабораторных условиях и не вызывают онкологических осложнений, потому они считаются наиболее перспективными для лечения многих тяжелых недугов. На данный момент мы разработали технологии лечения тяжелых черепно-мозговых травм, нарушений мозгового кровообращения, «ложных суставов», хронической сердечной недостаточности, переломов, пародонтоза и др. Исследования ведутся совместно с СПбГМУ имени И.П.Павлова, Институтом травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена, Рентгенорадиологическим институтом, СПбГУ, Институтом психоневрологии имени В.М.Бехтерева, Центром гематологии и трансплантации имени Р.М.Горбачёвой и др. После регистрации Росздравнадзором технологии могут применяться в общей клинической практике, но на это нужно время. На создание и отработку подобной технологии в среднем уходит около пяти лет и больше. Испытания на животных считаются обязательными в этом случае. Если они успешны, метод применяется бесплатно на добровольцах в рамках ограниченных клинических исследований.
По нашим данным, как и экспериментальным, так и клиническим, применение стволовых клеток нередко является единственным способом реально помочь в тяжелой ситуации. Например, «ложные суставы» толком лечить не умеют, а применение стволовых клеток позволяют эту часть кости нормально вылечить. При серьезных переломах конечности, стволовые клетки позволяют вылечить ногу, на нее можно опираться и ходить. У нас есть ряд достоверные наблюдения, когда в случае тяжелой патологии, связанной с нарушением личности, близким к идиотии, введение стволовых клеток позволяет улучшить или повысить социальную адаптированность человека, его способность к самообслуживанию. И конечно, это здорово, если раньше человек был не вменяем и не мог контактировать с другими людьми, и вдруг он начинает общаться, улыбаться…
Нам удалось вернуть к полноценной жизни пациента, который упал с четвертого этажа и получил серьезную черепно-мозговую травму и множественные переломы, не мог передвигаться, обслуживать себя, превратился в «растение». По профессии он художник, теперь снова способен работать, рисовать, общаться, заканчивать обучение в Академии Художеств. Для него, да и честно говоря для нас, это просто чудо.
— Насколько мы идем в ногу с мировыми исследователями стволовых мезенхимальных клеток?
— В мире мы находимся на неплохом уровне по этой теме. Мы умеем делать все то, что умеют делать на Западе. Мы были первыми, кто в мире на экспериментальной модели, то есть на животных, показал, что введение стволовых мезенхимальных клеток очень эффективно при инфаркте – они восстанавливают поврежденное сердце. Мы были первыми в мире, кто показал такой результат. Другое дело, что это прошло незамеченным по целому ряду причин. Во-первых, временной разрыв от других исследователей был невелик, следом за нами этот результат повторили и другие научные заведения. Во-вторых, мы, сделав эту работу на животных, толком и не сумели по ряду причин начать клинические исследования именно в области лечения инфаркта. Хотя, по нашим представлениям, эффект от применения стволовых клеток был бы наиболее ярким при их применении для лечения инфаркта.
Конечно, результаты были бы выше при поддержке государства. За рубежом, например, в США в клеточные технологии инвестируется порядка $30 млрд. в год, причем половина средств идет из госбюджета. Наша компания проводит исследования только за свой счет. На данный момент мы вложили несколько миллионов долларов. Но мы довольно активно занимаемся биологическим изучением стволовых клеток, активно экспериментируем и активно занимаемся клиническими исследованиями. Соответственно, внедрение в медицинскую практику — это только вопрос времени. Потому что от научных исследований до зарегистрированных методов лечения – это большой и долгий путь.
-Насколько высока стоимость лечения стволовыми мезенхимальными клетками?
-Способ не сложный, он вполне может стать доступным большинству населения. Мне трудно сказать, сколько будет стоить лечение, потому, что мы не лечим людей, мы далеки от этого. Но процедура банкирования клеток на сегодня стоит около 4 тыс. евро. В эту сумму входит забор костного мозга, очистка стволовых клеток, определение их характеристик, создание паспорта. И, если эту процедуру делать массовой, то и стоимость упадет. Само по себе лечение будет складываться из стоимости койко-дня, поскольку технологически это не сложная процедура.
— Применение стволовых клеток – это панацея от всех болезней?
— Конечно, нет. Это не значит, что можно лечить все и это будет эффективно. У этого метода, как и у любого другого, есть ограничения применения. И одна из наших задач — определить границы применения стволовых клеток. Чтобы нам не вселять излишних надежд в людей, с одной стороны, и с другой, не компрометировать метод. Вокруг этого метода слишком много ажиотажа, который совершенно не соответствует реальности. Все эти годы, что мы работаем над стволовыми клетками, мы стараемся уйти от ажиотажа и подойти к реальным фактам, чтобы показать, что и как можно лечить этими клетками.
Из компании с четырьмя сотрудниками и одним продуктом в 1992 году, компания «Алкор Био» выросла в крупнейший на Северо-Западе России биотехнологический холдинг, который в настоящее время занимает ведущие позиции среди отечественных производителей реагентов для гормональной и аллергодиагностики. Ежегодно группа компаний «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 40 наименований, из них 27 имеют СЕ mark — знак качества Евросоюза. Компании группы «Алкор Био «обладают десятью патентами в области онкодиагностики, диагностики вируса гепатита С, по методикам лечения с помощью стволовых клеток тяжелых переломов, пародонтита, а также задержек психического развития. В штате — 280 человек, из них 16 кандидатов медицинских и биологических наук и один доктор медицинских наук.
