Президент России Дмитрий Медведев сообщил, что подписал закон об обращении лекарственных средств.
«Законопроект много и эмоционально обсуждался, но теперь он принят, подписан и подлежит исполнению», — сказал Медведев в понедельник на встрече с министром здравоохранения и социальной защиты Татьяной Голиковой.
Президент добавил, что на заседании президиума правительства в понедельник будет обсуждаться ситуация с ценами на лекарства в регионах. Голикова рассказала о том, как будут на практике действовать нормы нового закона, который вступает в действие с 1 сентября.
По ее словам, прежде всего «закон «опрозрачивает» процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах, теперь эта процедура должна занимать до 210 дней» (со дня подачи документов). До сих пор некоторые, особенно отечественные препараты, проходили регистрацию годами.
«В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят все те же процедуры регистрации, как и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», — сказала Голикова.
Она пояснила, что Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор. Министр добавила, что в законе также подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов.
Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.
«Удалось найти консенсус с отечественными производителями по окончательному сроку перехода на стандарт качества лекарств GMP — с 1 января 2014 года», — отметила глава Минздравсоцразвития.
Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами: в «России много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта и их невозможно одномоментно убрать с рынка; производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами».
Голикова добавила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP. Кроме того, как отметила министр, новый закон «разрешает реализацию лекарственных средств в амбулаториях, фельдшерских и акушерских пунктах и т.п., в сельской местности — там, где нет аптечной сети».
