На перспективы развития фармацевтической промышленности генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев смотрит с оптимизмом. При этом признаёт наличие серьёзных проблем, решению которых содействует возглавляемая им ассоциация.
Виктор Александрович, как Вы оцениваете состояние фармацевтической промышленности России?
– Я бы не оценивал состояние отрасли по принципу «средней температуры по больнице», ведь структура нашей промышленности неоднородна. Не секрет, что лицензии имеют предприятия, которые достались нам в наследство от советских времён. У них огромные, в том числе финансовые, проблемы, и они вряд ли когда-нибудь перейдут на стандарты GMP. Переход на международные стандарты не актуален и для нишевых предприятий с небольшими производственными мощностями, которые работают на базе бывших НИИ. Есть третий тип компаний – с современным производством, соответствующим международным стандартам. Большинство из них входят в нашу ассоциацию. Это всего 19 компаний, но они производят порядка 80 процентов продукции всей фармацевтической промышленности. Всего же лицензии в России имеют около 400 предприятий.
Перспективы российского фармпрома довольно хорошие. Моё мнение: большая часть тех предприятий, которые не в состоянии перейти на GMP, должна закрыться. Среди маленьких компаний есть весьма интересные. Например, «Пульмомед», специализирующаяся на препаратах для лечения заболевания лёгких. По всей видимости, Россия не избежит процесса, характерного для глобального мира, когда крупные компании поглощают мелкие.
В чём, по Вашему мнению, российская фармотрасль конкурентоспособна?
– Прежде всего в том, что себестоимость и, соответственно, цена нашей продукции ниже – за счёт более дешёвых энергоносителей и рабочей силы. То, что мы сегодня экспортируем, выигрывает как раз за счёт цены. Качество и эффективность препаратов, условия производства компаний-экспортёров уже сейчас отвечают мировым требованиям.
В какие страны экспортируется продукция российского фармпрома? Преимущественно в СНГ?
– Не только. У нас есть компании, которые довольно активно осваивают Юго-Восточную Азию, в частности «Полисан». За ними потянулись и другие. Начинали с Монголии и Вьетнама, сегодня экспортируем уже в Малайзию и Сингапур. Во Вьетнаме нам даже предлагают построить завод. Кое-что идёт в Германию с предприятия «Хемофарм» в Обнинске (оно входит в группу компаний «Штада») – для нас это достаточно высокий показатель доверия к российским препаратам за рубежом.
Каковы основные проблемы фармацевтического рынка в России?
– У нас их две. Первая – нормативно-правовая база, вторая – её правоприменение. Сегодня ситуация изменилась. Закон «Об обращении лекарственных средств» хоть и принимался долго, и не идеален, но это шаг вперёд. Следующий шаг – переход на стандарты GMP. Надеюсь, он не будет «101 китайским предупреждением», и его удастся завершить, тогда отрасль станет работать по современным международным стандартам. Потому что без них мы не сможем выйти на мировые рынки. Самое главное, чтобы стандарты, по которым мы работаем, признавались за рубежом.
О переходе на стандарты GMP говорится уже более 10 лет. В 1998 году Минздрав принял ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Мы постоянно сталкивались с сопротивлением как небольших компаний и старых заводов, акционеров и членов советов директоров, так и со стороны руководства регионов. Заложенный в новом законе четырёхлетний срок для перехода на стандарты GMP, на мой взгляд, достаточен для того, чтобы, во-первых, чётко оценить, сможет ли компания осуществить такой переход, и, во-вторых, понять, есть ли возможность построить новый завод на месте прежнего или нет. Наш опыт показывает, что перестраивать гораздо дороже и хлопотнее, чем строить заново.
Поэтому активность надо направлять не на то, чтобы отбиваться от GMP, а на то, чтобы либо перепрофилировать производство и переучивать персонал, либо создавать новое производство, новые рабочие места. И тем самым снимать возможную социальную напряжённость. Есть фармпредприятия – не градообразующие, но посёлкообразующие. У них, например, там котельная стоит, которая обеспечивает теплом весь посёлок. Закрыть предприятие – фактически лишить населённый пункт жизни. Такие нюансы надо учитывать, принимая те или иные решения.
В первую очередь мы должны, безусловно, комплексно и системно подойти к изменению нормативно-правовой базы, потому что один закон не решает всех проблем.
То есть принятый в апреле ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрыл не все правовые лакуны. А что ещё нужно?
– В этом законе были по максимуму учтены принципиальные пожелания локальных производителей – отмена регистрации субстанций, введение ответственности экспертов за заключение, отмена регистрации лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, переход отрасли на GMP.
Есть кое-какие шероховатости в нормах, касающихся клинических исследований, которые надо исправлять. На сегодня они нас, может быть, так жёстко, как иностранцев, не затрагивают, но в будущем, когда мы перейдём на инновационные препараты, безусловно, будут для нас актуальны.
В проекте закона был термин «орфанные препараты» (фармацевтические средства, разработанные для лечения редких заболеваний) и посвящённый им пункт. Из окончательного варианта он исчез. А это важно, может быть, не столько для производителей, сколько для пациентов. Но при обсуждении законопроекта мы договорились о том, что орфанные препараты будут учтены в готовящихся поправках к «Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».
Надеюсь, будет урегулирован вопрос о взаимодействии медицинских представителей и врачебного сообщества. То же относится к рефинансированию, которого пока нет. Любой закон – это компромисс и консенсус интересов.
Назрели изменения и в других законах. Взять, к примеру, 94-ФЗ о госзакупках, правоприменение которого отражается на состоянии фармотрасли. Мы только что разбирались с Мурманском. В который раз, несмотря на все предупреждения контролирующих органов, в конкурсной документации указывается, что таблетка должна быть с буковкой «M». Но эту таблетку выпускает один производитель, и то, какая буква стоит, никак не влияет на эффективность препарата. 94-й закон пока не работает, хотя по логике он направлен на поддержку локального производителя.
Уже подготовлены поправки в 94-ФЗ. Есть ли в их числе те, которые решают проблемы фармпрома?
– АРФП свои предложения вносила. Мы считаем, что должны быть выработаны определённые критерии, по которым производятся госзакупки. Первое – наличие производственной площадки в Российской Федерации – я говорю не о российском производстве, а о локализации в нашей стране производства зарубежных компаний. Транснациональные компании «Сервье», «Никомед» такие локальные площадки уже имеют. Второе – соответствие данной площадки международным стандартам GMP. Третье – гарантии объёма и цены. Как минимум эти три условия позволяют стимулировать локальных производителей.
А с чем сталкиваемся мы? Государство призывает нас к импортозамещению. Мы и пытаемся его проводить, выходим на бюджетные торги… И тут начинаются пляски то с буквой «M», то с цветом желатиновой оболочки, которая должна быть именно жёлтого, а не зелёного цвета.
Есть ещё закон «О государственном языке Российской Федерации», который, казалось бы, мало влияет на фармрынок. Встаёт вопрос, на каком языке должны быть упаковка и инструкция. Мы начали продавать препараты с двуязычными упаковками. Но раньше было достаточно жёсткое условие – должен быть только русский язык, хотя наличие второго языка ни на что не влияет, а нам даёт преимущество для экспорта в страны СНГ.
Повторюсь, всё должно быть комплексно и системно. Нам следует чётко понимать, чего мы хотим, и спокойно переработать всю нормативно-правовую базу, включая подзаконные акты.
Для того чтобы интересы членов АРФП учитывались, нужны конструктивные отношения с органами исполнительной власти. У вас они сложились?
– В общем, да. Поначалу были определённые проблемы, когда Минздравсоцразвития предпочитало общению с отраслевыми объединениями переговоры с отдельными компаниями. Но потом, после нашего коллективного письма вице-премьеру Александру Жукову по поводу законопроекта «Об обращении лекарственных средств», мы пришли к консенсусу. Сейчас с Росздравнадзором, ФАС, Минпромторгом продолжаем работать в тесном контакте.
Не все наши предложения принимаются профильными органами государственной власти, но все понимают, что должен достигаться баланс интересов. Как только государство заявило о переходе на GMP, мы тут же передали в Минздравсоцразвития подготовленные нашей ассоциацией при участии научного сообщества проекты всех документов, в том числе руководство по надлежащей производственной практике. Это аутентичный перевод европейских директив с их адаптацией к российскому законодательству.
В июле совместно с Европейским бюро ВОЗ мы проводим совещание по переквалификации. В нём будут участвовать как представители бизнеса, так и государства. Это тоже очень важно, поскольку мы говорим о GMP, но не имеем документов и подготовленных кадров. Здесь мы находим понимание министерства и Росздравнадзора и надеемся, что дальше будем двигаться вместе. А вопросов предстоит решить немало.
Стратегия развития фармацевтической промышленности была утверждена приказом министра промышленности и торговли. Предполагалось ли, что она будет утверждена правительством?
– Предполагалось. Более того, стратегия была одобрена Советом по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при правительстве под руководством вице-премьера Игоря Сечина. Но потом что-то застопорилось. Насколько я понимаю, Минфин не дал своего согласия на финансирование ряда позиций. Поэтому в документе нет гарантированных траншей по переходу отрасли на GMP. Определённые цифры прописаны, но откуда деньги возьмутся – из бюджета или внебюджетных средств – неясно. В конечном счёте, стратегия была утверждена приказом министра Виктора Христенко.
«Фарму-2020» надо воспринимать не как панацею от всех болезней фармпрома, а как вектор развития, как направление, в котором необходимо двигаться.
Удастся ли достичь заложенных в Стратегии целевых ориентиров, в частности, увеличить к 2020 году долю продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50 процентов?
– По-моему, это вполне реально. 20 процентов было уже в 2005 году. Тогда реализовывалась федеральная программа по обеспечению некоторых категорий граждан (инвалидов, пенсионеров) необходимыми лекарственными средствами. В прошлом году процент упал до 3,5 – из-за разного рода искусственных барьеров. Но мы достаточно активно били в колокола и через ФАС дошли до руководства страны. Надо понимать, что в госзакупках присутствует элемент коррупции, поэтому процесс нужно жёстко контролировать, в том числе и прокуратуре. По минувшему полугодию видно, что процент стал расти и сегодня он составляет около 9.
К тому же всё больше западных компаний локализуют у нас производство, и мы считаем их «своими»: это и «Никомед», и «Берлин-Хеми», и «Новартис».
Я вхожу в рабочую группу президентской Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России, которая занимается медицинской техникой и лекарствами. Сегодня у нас на рассмотрении порядка 140 проектов, треть из которых относится к фармакологии. Есть довольно интересные разработки, причём все они на разных стадиях готовности, которые, по большому счёту, требуют не столь масштабных финансовых вливаний. Поэтому я с оптимизмом смотрю вперёд. Препараты есть, есть и научные кадры – не всё у нас развалилось, не все разбежались. Я думаю, что цифра 40–50 процентов к 2020 году вполне реальна.
Помог и кризис, во всяком случае, с кадрами. Американская компания «Пфайзер» уволила порядка 3 тысяч человек. И представители наших компаний бросились в Америку возвращать наших соотечественников. Зарплаты в российском фармпроме уже сегодня близки к американским. Так почему бы сейчас не вложиться в исследователя, который имеет опыт работы за рубежом, создать ему здесь условия? Ведь потом эти затраты окупятся.
Сегодня в отрасли ощущается нехватка кадров среднего звена – технологов для фармпроизводства.
Недавно я встречался с губернатором Ярославской области, который заявил о создании фармацевтического кластера. У них очень интересная программа по подготовке персонала, причём они задумались не только о кадрах с высшим специальным образованием, но и о среднем звене.
А что Вы скажете о таком ориентире «Фармы-2020», как увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60 процентов?
– Термин «инновационный препарат» используется, но его легитимного определения у нас до сих пор нет. Мы сначала замахнулись на 200 так называемых инновационных препаратов, но потом поняли, что даже в мировом масштабе 200 новых молекул вряд ли появятся. Тем более что, по прогнозу развития всемирного рынка, в ближайшие 10–15 лет каких-то серьёзных прорывов в химическом синтезе (что касается фармакологии) не будет. Все инновации пойдут в сфере биотехнологий.
Наши компании активно работают над усовершенствованием препаратов. С одной стороны, это пролонгация действия – условно говоря, нужно было 5 таблеток на курс, а теперь достаточно одной. Другое направление – изменение формы. Инъекционные формы вроде бы лучше, потому что они, как правило, сразу поступают в кровоток, но есть опасность болевых ощущений, особенно в педиатрии, а также риск занесения инфекций. Если мы заменим инъекции таблетками, это будет шагом вперёд.
Кроме того, достаточно хорошо изучено состояние патентной защиты тех препаратов, которые вращаются у нас на рынке. Могу сказать, что некоторые из них наши компании могут воспроизвести. Например, бортезомиб, способ выпуска которого в нашей стране защищён. Патент в России представляет компания «Янсен Силак».
Сегодня активно развивается так называемое мишеневое направление. Любой препарат действует на конкретный рецептор, мишень. Мы не воспроизводим тот же самый химический состав молекулы, а находим новую молекулу или другое химическое вещество, влияние которых на данный рецептор оказывается таким же. Соответственно, и свойства мы получаем такие же.
Не повлияет ли изменение порядка регистрации лекарственных средств, поступающих на рынок, на их качество?
– Я не вижу такой опасности в новом законе.
Если говорить о контроле качества, то у нас по пальцам можно перечесть лаборатории, которые имеют аккредитацию (ранее Госстандарта, а сейчас – Ростехрегулирования). А без аккредитации их результаты в судах не признаются. Учитывая слабую материально-техническую базу, лаборатории смотрят на три показателя: упаковку, маркировку, описание препарата. А внутрь никто не заглядывает. Сейчас стоит задача создания в регионах 7 лабораторий, на которые выделены средства. Но всё-таки этого количества на 83 региона – наверное, маловато.
Как положительный шаг я воспринимаю процесс объединения Росздравнадзора и Роспотребнадзора. В регионах в результате этого укрепится и материально-техническая база, и кадровый состав. Так что ослабления контроля качества не произойдёт.
Как ваша ассоциация участвует в реализации стратегии «Фарма-2020»?
– С одной стороны, мы были участниками написания этой стратегии как раз в части генерического импортозамещения. И мы не ждали принятия этой стратегии, а давно работали в этом направлении. Но у всех компаний – членов АРФП – свои стратегии. Есть инновационные компании, которые сегодня работают, условно говоря, в третьем этапе – «Полисан», «Фармсинтез». Есть и те, кто находится на втором этапе – локализации: «Никомед», «Гедеон Рихтер», KRKA, «Сервье». А есть те, кто работает на первом этапе – генерическом импортозамещении.
Безусловно, мы в своей работе этот документ используем. Хорошо и то, что существует определённая поддержка на политическом и региональном уровнях.
В каких направлениях АРФП сотрудничает с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM)?
– У нас нормальные рабочие отношения. Как говорится, ощущаем плечо друга, а не локоть соперника. Безусловно, между компаниями – членами наших ассоциаций есть конкуренция. Существует она и между компаниями, входящими в каждую из ассоциаций. Замечу, что некоторые компании являются членами АРФП и AIPM. Не исключаю, что в будущем тенденция к объединению – и компаний, и ассоциаций – усилится.
По главным направлениям, будь то борьба с фальсификатами, взаимодействие с органами власти, мы стараемся работать вместе. Понятно, что с точки зрения реализации закона «Об обращении лекарственных средств» у каждой из ассоциаций свои интересы. Но нас объединяет глобальная стратегия – движение к цивилизованному рынку.
Наука и технологии России
