Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции и включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа.
Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.
В настоящее время государство проявляет активную заинтересованность в модернизации отечественной фармпромышленности и принимает активное участие в разработке требований по переходу российских производителей на мировые стандарты GMP. По новому закону о лекарствах планируется обязать всех российских производителей перейти на стандарт GMP до 1 января 2014 года.
В настоящих момент по разным оценкам экспертов фармрынка стандарты GMP внедрены всего лишь на 10-20% российских предприятий.
Отраслевая сеть для сотрудников фармацевтических компаний Pharm-Med.ru пригласила всех желающих принять участие в исследовании «Готовы ли компании к внедрению стандартов GMP?», чтобы выявить заинтересованность и готовность фармацевтических компаний к внедрению стандартов GMP.
В ходе исследования ставилась цель выявить:
— Нужно ли введение стандартов GMP российским фармацевтическим предприятиям?
— Как оценивают введение данных стандартов сотрудники предприятий?
— Что ведет за собой данное нововведение?
— На каком уровне решаются в компании данные проблемы;
— С какими сложностями и трудностями приходится сталкиваться при их решении.
Мы благодарим всех, кто высказал свою точку зрения в рамках данного опроса.
Практически половина опрошенных – лица в возрасте от 31 до 40 лет, более четверти – в возрасте от 26 до 30 лет, остальные участники опроса представляют собой возрастные группы от 20 до 25 лет и старше 40 (данные представлены в диаграмме 1).
Среди принявших участие в опросе примерно одинаковое количество мужчин и женщин (см. диаграмму 2).
Все респонденты имеют высшее образование, а каждый седьмой имеет ученую степень кандидата наук, степень MBA, либо 2 высших образования (см. диаграмму 3). Таким образом, в настоящий момент лица, не имеющие высшего образования, практически не касаются проблемы внедрения стандартов GMP на своем предприятии.
Более 70% респондентов имеют специальное (фармацевтическое или медицинское) образование, менее 30% — не имеют такового (данные представлены на диаграмме 4).
Треть опрошенных имеют стаж работы в фармацевтической отрасли менее 5 лет, остальные две трети – свыше 5 лет, в опросе также приняли участие лица, чей стаж работы в отрасли превышает 20 лет (см. диаграмму 5), что дает основания предполагать, что к внедрению системы GMP в организации привлекаются, прежде всего, опытные кадры, именно на них ложится весь груз ответственности за решение данной проблемы, хотя, безусловно, проблема касается всех сотрудников предприятия, что подчеркивается распределением.
Распределение респондентов по уровню занимаемой должности также подтверждает этот тезис: именно линейные руководители более всего задействованы во внедрении системы GMP – они составляют основную массу опрошенных (61,9%). Только каждый седьмой опрошенный является специалистом, а все остальные — руководителями различных уровней, вплоть до генеральных директоров (см. данные о занимаемой должности респондентов на Диаграмме 6). Для молодых специалистов, равно как и для владельцев бизнеса тема не актуальна, их участие в данном опросе не заинтересовало.
Почти две трети опрошенных работают непосредственно на фармацевтическом производстве (61,9%), проблема оказалась чуть менее актуальной для лиц, занимающихся регистрацией и продвижением препаратов, продажами лекарственных средств, рекламой и маркетингом, инжиниринговыми и консалтинговыми услугами для фармацевтической промышленности (см. данные на Диаграмме 7). Не оказалось среди участников опроса представителей сферы здравоохранения, сотрудников, занимающихся доклиническими и клиническими испытаниями препаратов, представителей служб, обслуживающих фармпроизводство (инженерные службы, логистика). Так что вопросы внедрения GMP касаются, в первую очередь, работников производства, в меньшей степени – сотрудников, занятых регистрацией и продвижением препаратов. А работники других служб фармацевтических компаний оказались почему-то достаточно далеки от данной проблемы.
Более половины респондентов (57,14%) работает в компаниях, где стандарты GMP внедрены, около 19% — в компаниях, где планируется внедрение системы GMP в ближайшее время, остальные респонденты (немногим менее четверти -23,81%) – в компаниях, в которых пока что нет стандартов GMP, и их внедрение в ближайшее время не планируется (данные представлены на Диаграмме 8).
Респонденты, работающие в компаниях, в которых уже внедрены стандарты GMP, указывают на следующие преимущества, которые получила их компания с внедрением данных стандартов:
1. улучшение качества выпускаемой продукции;
2. гарантии безопасности и эффективности лекарственных средств;
3. повышение квалификации сотрудников, занятых в производстве;
4. улучшение дисциплины на производстве;
5. четкость и слаженность работы всего коллектива;
6. повышение ответственности каждого звена производственной цепочки;
7. возможность контроля производства на каждой стадии, прослеживаемость всего технологического цикла;
8. снижение уровня производственных рисков;
9. отсутствие необходимости в дополнительных вложениях с целью модернизации производства;
10. повышение уровня продаж;
11. является дополнительной рекламой продукции, способствует её продвижению;
12. возможность выхода на международный рынок.
Треть опрошенных планирует получать сертификат GMP самостоятельно, не прибегая к помощи специализированных компаний, хотя пока что получили сертификат самостоятельно только 9,5% опрошенных, а почти четверть при получении прибегала к услугам компаний, специализирующихся на предоставлении услуг сертификации по GMP. Респонденты, высказавшие иное мнение, пока что не определились в своем выборе, либо не считают, что для их предприятия этот вопрос достаточно актуален (см. диаграмму 9 — Получили ли Вы или планируете получить сертификат GMP самостоятельно или с помощью компаний, специализирующихся на предоставлении соответствующих услуг).
Однако, абсолютное большинство респондентов согласно, что в современных условиях нельзя обойтись без введения стандартов GMP (61,9%), и только 14,3% считают, что стандарты GMP не обязательны для использования (см. диаграмму 10). Мнения предложивших свой вариант ответа разделились: часть респондентов считает, что в ближайшее время без введения стандартов GMP будет невозможно строить бизнес, в любом случае на предприятии необходимо внедрение системы менеджмента качества, а преимущество GMP в том, что данный стандарт уже разработан и вполне пригоден для внедрения. Другая часть убеждена, что, выпуская качественную продукцию на существующем оборудовании, используя систему ГОСТов, которая зарекомендовала себя ещё в СССР, можно обойтись без внедрения GMP, если продукция производится для продажи на территории РФ.
Абсолютное большинство респондентов считают, что введение стандартов GMP повлечет за собой необходимость дополнительных вложений в модернизацию производства, отразится на стоимости выпускаемых лекарственных средств, но, в то же время, улучшит качество выпускаемой продукции (см. Диаграмму 11). Только некоторые считают, что на их предприятии введение стандартов GMP не скажется ни на чем, и что производители, нацеленные на получение прибыли в долгосрочной перспективе, повышать цены на лекарства при введении GMP, не будут.
Более трех четвертей опрошенных (76,2%) сходятся во мнении, что главное преимущество внедрения стандартов GMP – это производство продукции надлежащего качества в стабильных условиях. 61,9% видят одним из положительных моментов возможность выхода компании на международный рынок. Такое же количество опрошенных считает плюсом наличие системы внутреннего контроля качества на каждом этапе процесса производства (данные представлены на диаграмме 12).
57% видят плюс в возможности обеспечения однородности серии лекарственного препарата. И, конечно, возможности и необходимость постоянного регулярного обучения персонала, минимизацию человеческого фактора на производстве и, как следствие, дополнительную гарантию зашиты населения от некачественных лекарственных средств, — к этим положительным моментам внедрения GMP присоединилось около половины опрошенных.
Хотя некоторые респонденты всё же считают, что GMP в России не является гарантом качества выпускаемой продукции, и если предприятие выпускало хорошую качественную продукцию, то оно может продолжать это делать и без внедрения стандартов GMP, а выход на международный рынок не является актуальным для отечественного производителя фарпрепаратов, т.к. там хватает своих производителей и конкуренция слишком высока. Но, в целом, большинство уверено, что знания о системе GMP и её внедрение позволят поднять систему управления процессами на предприятии на принципиально новый уровень, вывести на позиции мировых игроков фармрынка и вплотную приблизиться к переделу рынка производственных площадок и появлению крупных контрактных производителей.
Отрицательные аспекты внедрения GMP отметило гораздо меньшее число респондентов, чем положительные. Треть респондентов видит в этом процессе ненужную бюрократизацию как производственного процесса, так и организации в целом, т.к. далеко не вся документация, создаваемая в процессе работы с применением стандартов GMP, является действительно необходимой для производственного процесса, а скорее только отнимает время от основной деятельности и является по сути ненужной. Каждый пятый отметил в качестве минуса наличие дополнительных расходов на содержание персонала, который будет заниматься вопросами GMP в организации, а каждый десятый – отсутствие идеи постоянного улучшения производственного процесса и обновления ассортимента выпускаемой продукции, т.к. все действия по системе GMP направлены на выпуск стандартной продукции надлежащего качества в неизменяющихся условиях производства., а любое изменение процесса сопряжено, в первую очередь, с изменением всей согласованной и утвержденной системой документации, соответствующей данному отлаженному процессу (см. диаграмму 13).
Хотя определенное количество респондентов считает, что, отрицательным моментом может являться то, что это:
1. увеличение стоимости препарата для конечного потребителя,
2. может повлечь за собой закрытие предприятий, не соответствующих требованиям GMP, но годами выпускавшим фармацевтическую продукцию на территории РФ, т.к. российский бизнес пока не готов к серьезным капиталовложениям в производство (ни морально, ни материально);
3. увеличение расходов как неизбежная плата за повышение уровня управления и уровня качества. Качество тоже стоит деньги и немалые!
И, соответственно, около 15% респондентов уверено, что ничего отрицательного внедрение GMP не несет вообще, т.к. фармпромышленность, как, впрочем, и пищевая промышленность в нормальных странах не должна существовать без GMP.
Те компании, в которых уже внедрено GMP, столкнулись с определенными трудностями на этапе внедрения. Те же сложности видят и сотрудники компаний, которые только планируют ввести стандарты GMP на своем предприятии. Самой главной проблемой все без исключения респонденты считают проблему с персоналом, т.к. сейчас на рынке труда наблюдается острая нехватка специализированных кадров, у персонала отсутствуют необходимые знания и навыки работы в системе GMP, факт наличия у персонала соответствующих сертификатов ничего не меняет – реальная практика отсутствует у большинства. Таким образом, новые квалифицированные кадры, подготовленные для работы с GMP, встречаются редко, а старые обладают другим менталитетом, боязнью дополнительной ответственности, зачастую нежеланием обучаться и принимать нововведения настолько быстро, насколько это необходимо для перестройки работы по новым правилам. Внедрение GMP должно быть вплотную связано с изменением ментальности персонала, введением систем мотивирования, стимулирующих работников обучаться новым стандартам производства, чтобы исключить непонимание и протесты со стороны сотрудников, отказы от участия в процессе внедрения GMP, повышением уровня подготовки специалистов.
Естественно, очень важна в деле внедрения GMP и позиция высшего руководства, его готовность принять изменения, оказать поддержку и помощь и выделить под это достаточные денежные средства. Иначе вся система GMP сведется исключительно к разработке огромной массы документации, из которой будет реально работать только часть.
В качестве других проблем опрошенные назвали трудности привлечения дополнительного финансирования, необходимость модернизации имеющегося оборудования, отсутствие качественного отечественного оборудования, что влечет за собой увеличение затрат на модернизацию. При наличии уже действующего производства процесс внедрения нового неизменно сталкивается с существующими системами, и возможно возникновение противоречий между старой и новой системами. Гораздо проще не исправлять старое, а делать что-то новое с нуля.
Важной составляющей системы GMP является регулярное проведение внутренних проверок и самоинспекций. По вопросу о необходимости проведения самоинспекций с точки зрения действенности и результативности мнения респондентов разделились: часть из них считает это мероприятием «для галочки», но большинство убеждено, что при правильном построении и поддержке руководства регулярное проведение самоинспекций является очень эффективной системой обеспечения качества внутри компании. Многие опрошенные видят в этом норму и основной смысл GMP, т.к. это помогает выявлять проблемы на ранней стадии и своевременно решать их. Главное – чтобы самоинспекции проводились действительно знающими специалистами, способными к беспристрастной оценке ситуации. Однако даже те респонденты, которые убеждены в необходимости системы внутренних проверок, считают, что достаточно сложно заставить данную систему работать, и есть большая вероятность того, что данное мероприятие из эффективного инструмента контроля превратится в лишнюю обузу, мешающую основной работе, особенно если выводы комиссий по самоинспекции не будут являться для руководства компании и сотрудников значимыми и обязательными к исполнению при проведении корректирующих мероприятий.
Период от момента принятия решения о внедрении стандартов GMP на предприятии до получения сертификата соответствия GMP занимает немало времени. У четверти опрошенных этот процесс занял от 1 до 3-х лет, а у 28,6% — свыше 3-х лет (см. диаграмму 14). У остальных респондентов система GMP либо ещё не внедрена, либо достаточно затруднительно оценить сроки её введения.
Те респонденты, на предприятиях которых система ещё не внедрена, оценивают сроки внедрения более оптимистично: практически треть опрошенных считает, что данный процесс можно завершить за 3 года, другая треть настроена более критично, и предполагает, что процесс внедрения займет более 3-х лет (данные представлены на диаграмме 15). Респонденты, давшие другой ответ, как правило, работают в компаниях, где данная система уже внедрена, либо опрошенные вообще не верят в возможность внедрения системы GMP на своем предприятии.
Дополнительные финансовые вложения многие опрошенные называли в качестве отрицательного фактора, мешающего внедрению системы GMP в их организации. Так насколько компании готовы вкладывать деньги в свое будущее?
Более 40% опрошенных считает, что наличие сертификата GMP напрямую связано с получением лицензии на производство лекарственных средств, и компания просто обязана найти средства на модернизацию, чтобы продолжать и далее работать и выпускать продукцию. Такое же количество респондентов надеются на инвестиции государства, почти 10% считает, что модернизация их предприятий в принципе нереальна. Срок повсеместного перехода к системе GMP до 2014 года считает слишком малым почти четверть опрошенных (см. диаграмму 16): ведь это не только практически перестройка всего предприятия, но и переобучение всего имеющегося персонала и дополнительный набор нового. И никто из опрошенных не верит в то, что модернизацию можно провести, изыскав деньги за счет оптимизации производства и сокращения штата. В том, что штат будет увеличен, убеждены все.
Суммируя результаты исследования, можно сделать следующие выводы: уже сейчас большинство руководителей компаний признает, что наличие системы GMP на предприятии является необходимым условием для компании, стремящейся к выходу на международный рынок, выпускающей продукцию высокого качества, соответствующую стандартам мировых производителей. Внедрение GMP — несомненное конкурентное преимущество компании в современных условиях. Однако не все готовы на дополнительные расходы и трудности, связанные с внедрением данной системы в организации. Иностранные компании работают только по системе GMP, и для них вопрос её необходимости даже не обсуждается. А российские производители, признавая определенную вероятность повышения забюрократизованности системы управления производством вследствие внедрения GMP, отмечают определенные преимущества её внедрения, главным из которых является 100%-ная гарантия качества выпускаемых лекарственных средств и, соответственно, безопасность их применения для населения.
Учитывая все трудности, с которыми предстоит столкнуться компаниям, решившим пойти по пути внедрения GMP на своем производстве, приходится однозначно признать, что именно те компании, которые внедрят у себя на производстве действенную систему GMP, смогут выйти в лидеры отрасли и достойно представить нашу страну как на внутреннем, так и на международном рынке, выпуская продукцию высочайшего качества, соответствующую мировым стандартам.
Автор исследования: Лифанова Елена
Аналитические комментарии: Митрохина Мария
и вся команда проекта Pharm-Med — работа в фармацевтике и медицине
