Проверяя качество лекарств у производителей, оптовиков и в аптеках, Росздравнадзор в 2010 году изъял из обращения в общей сложности 422 торговых наименования 1179 серий лекарственных препаратов, что составило 0,6 процента от общего количества серий, выпущенных на рынок.
Об этом сообщила вчера Елена Тельнова, исполняющая обязанности руководителя федеральной службы, выступая на коллегии ведомства.
Эксперты говорят: доля некачественных препаратов на российском рынке (это может быть и откровенный контрафакт от производителя, и «просроченные» и неправильно хранившиеся лекарства у оптовиков и в аптеках), по меньшей мере, не увеличивается. Во всяком случае, количество проверок, проводимых Росздравнадзором во всех звеньях фармцепочки (от поставщика лекарственной субстанции и до готовой упаковки на оптовом складе и в аптеке) из года в год растет, но доля выявленного «брака» остается примерно на одном уровне.
При этом у российского фармацевтического рынка есть серьезный резерв к улучшению ситуации — это усиление внутреннего и внешнего контроля за работой отечественных производителей лекарств. Ведь, как показали результаты проверок, две из трех, а то и три из четырех «плохих» таблеток не пересекали границы, а были произведены у нас дома. Правда, для того, чтобы сделать качественный скачок, большинство российских фармпроизводств нуждается в серьезной реорганизации — по международным стандартам GMP сегодня работают буквально единицы.
Отчасти прицельной работе с российскими фармацевтическими компаниями способствует мониторинг безопасности лекарственных средств.
Система, согласно которой врач обязан сообщить в специальную службу о возникновении у пациента осложнений и побочных эффектов, вызванных приемом назначенного им лекарства, давно и успешно работает во всех развитых странах. В первую очередь его результаты важны для разработчиков и производителей лекарств, поскольку не все отдаленные последствия влияния препарата на организм можно выявить во время проведения клинических испытаний. Для нашей страны актуальна и вторая «сторона медали»: если какой-то препарат, да еще одной серии, приводит к осложнениям у разных пациентов в разных клиниках, есть вероятность, что при его производстве были допущены технологические нарушения.
У нас мониторинг безопасности лекарственных средств организован относительно недавно, только два года назад. В 2010 году обращений врачей стало на 70 процентов больше, чем годом ранее, всего же в Росздравнадзор поступило более 10 тысяч извещений о нежелательных реакциях и терапевтической неэффективности при применении того или иного лекарства. По этой «наводке» была организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарств, приостановлено обращение 22 серий, а 9 серий вообще отозваны с рынка.
Наиболее «проблемными» оказались такие лекарства, как варфарин, ибандроновая кислота, антибиотики цефтриаксон, цефотаксин, амоксициллин, ципрофлоксацин, а также противотуберкулезный препарат пиразинамид.
В прошлом году федеральная служба проверяла также, как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов. Основной акцент, по словам Тельновой, был сделан на оценке деятельности медицинской организации как базы клинических испытаний в целом — соответствовала ли клиника и врачи определенным требованиям. В 2011 году Росздравнадзор переходит к более углубленным проверкам — насколько соблюдаются правила клинической практики в ходе конкретного исследования, чтобы лучше защитить интересы пациентов. Еще одно новое направление — контроль за медучреждениями, использующими клеточные технологии. До сих пор нередки случаи, когда частные, а иногда и государственные клиники незаконно используют клеточные технологии и продукты, не разрешенные в России. Как отметила замминистра здравоохранения и соцразвития Вероника Скворцова, в феврале минздравсоцразвития представил закон о клеточных технологиях, цель которого — регламентировать, как безопасно для пациентов перенести новейшие научные разработки в лечебную практику.
С жалобами, причем, естественно, не только на лекарственное обеспечение, но и на работу любого медицинского учреждения, могут обратиться в Росздравнадзор и пациенты. Главные нарекания: качество медицинской помощи (58,7% обращений, поступивших в соответствующее подразделение федеральной службы); качество оказания социальной помощи (65% обращений); недовольство проведением медико-социальных экспертиз (35% обращений). По-прежнему много обращений и по поводу лекарственного обеспечения льготников (83,3%). Как констатировала Елена Тельнова, во многих регионах нарушается принцип выписки льготных рецептов по медицинским показаниям, и если в аптеке лекарство временно отсутствует, больному предлагают прийти за рецептом в другой раз. Таким образом в регионах пытаются снизить количество рецептов, которые не были обеспечены лекарствами сразу, а поставлены на так называемый «отсроченный отпуск». Кроме того, нередки нарушения, когда принятые на отсроченное обслуживание и не обеспеченные вовремя рецепты возвращаются в поликлиники, иногда даже до истечения срока их действия. «Это приводит к ущемлению законных прав пациента», — констатировала глава ведомства. В конце прошлого года федеральная служба открыла еще один канал обращений, помимо обычных звонков и писем. На официальном сайте Росздравнадзора есть раздел «обращения граждан», а также стала работать «приемная руководителя», куда заявители могут обращаться в режиме онлайн.
