Проект новых правил производства лекарств Минпромторга

Минпромторг подготовил проект новых правил производства лекарств (скачать правила можно по ссылке см. ниже). По сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает.

Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки в нормативной базе могут замедлить переход отрасли на международные стандарты GMP.

Напомним, именно система GMP обеспечивает качество и эффективность производимых лекарств. Это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства — чистоте сырья, используемой воды, стерильности помещений, правилам хранения, подготовке персонала, внутреннему контролю качества и так далее. Всего в пакете более двух десятков требований.

В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты GMP запланирован на 2014 год. Дело не только в обеспечении качества производимых медикаментов. Продолжая жить по своим внутренним нормам, мы будем вариться в собственном лекарственном «соку». Мечтать об экспорте будет нереально. В то же время стратегия «Фарма-2020» ставит такую амбициозную задачу — уже в ближайшие годы активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.

Сейчас в России по стандартам GMP работают лишь 25-30 фармпредприятий из 500, некоторые целиком, некоторые лишь на некоторых участках. Правда, это в основном крупные площадки, которые либо строились с нуля, либо реконструировались при участии зарубежных компаний. В результате, уверяет глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, до 85 процентов всех производимых у нас лекарств, все же соответствуют европейским директивам.

Впрочем, чтобы получить соответствующее подтверждение, производителям приходится приглашать международный инспекторат, получать заключение о том, что необходимо сделать на производстве, чтобы достичь высокой планки. После реконструкции следует пройти инспекцию повторно. История, понятно, длинная и дорогая. Ориентированные на экспорт производители вынуждены это делать. Предприятия, поставляющие свою продукцию исключительно на внутрироссийский рынок, могут выполнять требования GMP декларативно или не выполнять вовсе.

Работа по гармонизации наших требований с европейскими ведется уже несколько лет. «При этом совершенно недостаточно и невозможно просто перевести текст европейских правил на русский язык, да и это нелегко из-за расхождений в терминах, несостыковок в законодательствах, — пояснил «РГ» глава Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов. — Кроме того, нам придется создавать национальный инспекторат GMP, обучить специалистов, подготовить нормативную базу для их работы».

В свою очередь, Виктор Дмитриев говорит, что подготовленный «облегченный вариант» правил может послужить хорошей базой для дальнейшей работы. «На этот «шампур» можно будет нанизать все 20 приложений, имеющихся в европейских правилах», — поясняет Дмитриев.

И все-таки производители оговариваются: оставшийся до 2014 года срок слишком мал для реорганизации производства. Тем более что новые требования не только не утверждены, но даже пока не сформулированы в полном объеме.

Ирина Невинная
«Российская газета» — Федеральный выпуск №5610 (234)
скачать:
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (.doc, 204 Кб)