В Украине усилен контроль за качеством лекарств, в частности, импортных. Соответствующее постановление о внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств Кабинет Министров принял в понедельник, сообщает Департамент информации и коммуникаций с общественностью Секретариата КМУ.
«По новому порядку контроль именно по качеству лекарств значительно усиливается. Если раньше во время проведения экспертизы регистрационных материалов проверка производства лекарственных средств проводилась только в случае необходимости, то отныне предусмотрено проведение проверки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, т.е. под контролем будет находиться производственный процесс изготовления как отечественных, так и импортных лекарств, которые попадают на отечественный рынок. Порядок такой проверки определяет Министерство здравоохранения «, — указывается в сообщении Департамента.
Согласно документу, Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании регистрационных материалов на такое средство и по результатам контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром Минздрава.
В настоящее время во всем мире все больше внимания уделяют соблюдению именно технологических процессов изготовления медицинских препаратов. Качество следует не проверять в препарате, а встраивать его в препарат — именно таковы требования международного стандарта качества лекарств — так называемой «надлежащей производственной практики» (GMP), отмечают в Департаменте.
Раньше эти требования действовали только в отношении отечественных препаратов, ведь соблюдение требований GMP было необходимым условием получения лицензии украинским производителем. А вот в отношении импортных лекарственных средств, которые поступают в Украину, такие требования на сегодняшний день не являются обязательными. Сложилась ситуация, когда иностранные производители могут выйти на рынок Украины после выполнения одного условия: осуществление государственной регистрации лекарственного средства, тогда как отечественный производитель должен и зарегистрировать лекарственное средство, и получить лицензию, указывают в Департаменте.
Как сообщал ранее УКРИНФОРМ, 11 ноября Премьер-министр Николай Азаров во время посещения фармацевтического объединения «Дарница» заявил, что производство лекарств должно находиться под жестким контролем качества. Глава правительства поручил принять меры для обеспечения населения Украины качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств должно в первую очередь защитить потребителей от недобросовестных поставщиков продукции на фармацевтический рынок, подчеркнул Азаров.
Укринформ
