Производители АФИ должны будут соблюдать требования GMP

0
1591
GMP — это не просто стандарты, это закон
GMP — это не просто стандарты, это закон

Европейская комиссия опубликовала концепцию документа о внесении изменений в Директиву 2003/94/EC, которые направлены на адаптацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для их применения к активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ). Проект Директивы 2011/62/EU, содержащей соответствующие изменения, был вынесен на обсуждение широкой общественности. Цель внесения данных изменений — предотвращение фальсификации лекарственных средств.

Директива 2011/62/EU обязывает Европейскую комиссию принять GMP для АФИ посредством применения делегированных актов до 2013 г. Кроме того, Директива 2011/62/EU обязывает государства — члены ЕС принять необходимые меры для обеспечения соблюдения производителями АФИ в этих странах соответствующих требований GMP.

Директива предполагает расширение действия принципов GMP на АФИ, однако не все требования, заложенные в Директиве 2003/94/EC в отношении лекарственных средств, будут применимы к АФИ. Концепция документа предполагает такие исключения:

  • необходимость получения разрешения на маркетинг не распространяется на АФИ;
  • понятие «квалифицированный специалист» не распространяется на АФИ;
  • необходимость получения разрешения на производство не распространяется на АФИ;
  • все требования, выдвигаемые к производству лекарственных средств, находящихся на стадии исследования, не применяются к АФИ.

Кроме того, в концепции документа указаны конкретные положения, которые в отношении АФИ требуют внесения определенных изменений. В частности, предлагается обязать производителей АФИ проверять, откуда поступает исходный материал. Он должен поступать из помещения, указанного производителем.

Документ будет обсуждаться до 20 апреля 2012 г.

Источник apteka.ua

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь