В последнее время признано, что нехватка квалифицированных кадров в фармпромышленности достигает 80% и более…
Активное развитие фармацевтической промышленности России (строительство большого числа новых фармацевтических предприятий) сделало актуальным подготовку и переподготовку кадров.
В производство лекарственных средств приходит все больше национальных и иностранных инвесторов. Международные организации практически ежемесячно издают материалы, связанные с организацией производства лекарственных средств.
В докладе Международной фармацевтической федерации (FIP) «Глобальный доклад FIP о фармацевтических кадрах и их миграции: призыв к действию», приуроченном к Всемирному дню здоровья (7 апреля 2006 г.) имеются программы непрерывного профессионального развития и повышения квалификации для фармацевтов и затрагиваются следующие актуальные проблемы:
— распределение фармацевтических работников;
— нехватка и неравномерное распределение фармацевтов по странам и профессиональному направлению;
— регулирующие положения, подготовка и сертификация специалистов.
В анализе отмечается, что более 50% выпускников фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов идут работать в промышленность и научные организации.
Главную тему последнего 71-го Конгресса Международной фармацевтической федерации (2011 г.) можно перевести следующим образом: «Пренебречь безопасностью и качеством – значит встать на рискованный путь». Имеется в виду безопасность и качество работы специалистов в сфере лекарственного обеспечения, а не только самих препаратов. Т.е. основным направлением признано обеспечение безопасности пациентов путем надлежащего выполнения специалистами своих обязанностей в разработке, производстве, обеспечении качества и распределении лекарств.
Согласно стратегии «Фарма-2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%, и в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов. Сюда входит 3,5 тыс. исследователей — химиков и биологов, 1,55 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим исследованиям, 2 тыс. технологов, 4 тыс. менеджеров, в в том числе 450 – имеющих опыт работы в НИОКР на международном уровне.
ФЦП развития образования на 2011 – 2015 годы формирует вектор подготовки кадров по приоритетным направлениям модернизации и технологического развития экономики России (медицинская техника и фармацевтика).
Необходимость создания новой современной системы подготовки кадров для фармацевтической промышленности продиктована специализацией и дифференциацией деятельности субъектов фармацевтического рынка, что повлечет за собой необходимость изменения подходов и учебных программ. В настоящее время в дополнительном образовании часто встречаются такие черты, как отраслевая разрозненность, отрыв от запросов производственной сферы и сферы потребления, становясь при этом все менее привлекательным с точки зрения инвестиционных интересов бизнеса.
Соответственно должны меняться и программы подготовки фармацевтических кадров. Последипломное обучение из периодического повышения квалификации превращается в непрерывное профессиональное развитие, целью которого является не только обновление знаний обучающихся, но также приобретение необходимых им навыков и даже выработка определенных черт личности, например, связанных с управленческой деятельностью.
Концепция постоянного профессионального развития может быть определена как «индивидуальная ответственность провизоров и фармацевтов за систематическое поддержание, развитие и расширение объема знаний, навыков и установок для обеспечения постоянной компетентности в качестве специалистов на всем протяжении их карьеры».
В бюллетене ассоциации фармацевтов Франции (Ordre national des pharmaciens) подчеркивается, что наряду с очевидным экономическим компонентом деятельность фармацевтов отличает крайне важный неэкономический аспект – использование высокоспециализированных профессиональных знаний.
В отечественной фармацевтической промышленности работает около 70 тыс. человек. Однако, в России ни химико-технологические ВУЗы, ни фармацевтические факультеты медицинских ВУЗов не имеют программ, утвержденных стандартов по направлению «Промышленная фармация» и не готовят для фармацевтической отрасли специалистов, способных провести в полном объеме фармацевтическую разработку, составить досье на регистрацию, подготовить досье на лицензирование производства лекарственных средств, написать технологический регламент и быть способными подготовить локальные акты предприятия (стандарты), обеспечивающее производство и контроль качества лекарственных средств в соответствии с Правилами GMP.
В немалой степени существующие недостатки связаны с субъективным фактором – непониманием мировых тенденций. В последнее время признано, что нехватка высококвалифицированных кадров в фармпромышленности достигает 80% и более. При этом тезис о недостатке хорошо подготовленных кадров трактуется весьма однобоко. Речь, как правило, идет о потребности заводов в технологах, без четкого понимания роли технолога при выполнении Правил GMP.
Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания.
Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания. Между тем, в индустриально развитых странах эти понятия были широко распространены еще в 60-х годах прошлого века. Достаточно вспомнить популярное за рубежом руководство «Теория и практика промышленной фармации» (L. Lachmanand H. Lieberman. “The Theory and Practice of Industrial Pharmacy”).
Следует отметить, что Правительство России строит планы скорейшего исправления неблагополучной ситуации с подготовкой кадров. Планами предусмотрены: разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений, перевод фармпроизводства на инновационные рельсы, внедрение GMP к началу 2014 г., выпуск конкурентоспособных препаратов, 8-кратный рост объема экспорта лекарственных средств к 2020 г. В ряде регионов создаются фармкластеры. Минпромторг намерен в кратчайшие сроки присоединиться к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S). В этих условиях важной задачей отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта в сфере подготовки специалистов по программе «промышленная фармация».
Динамика инноваций и перемен не может быть осознана вне широкой концепции знаний, включая компетенции и способности, практики и процедуры, смыслы, убеждения и восприятия. Людей можно снабдить новой информацией, но это еще не значит, что она автоматически пополнит багаж знаний. Вероятно, будет правильнее считать информацию ресурсом лишь в случае, если она может быть использована для принятия оптимальных решений (см. рисунок).
О СПЕЦИАЛЬНОСТИ ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ
Промышленная фармация – направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, стандартизацию, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств.
В основе этой специальности лежит фармацевтическая технология, т.е. методы изготовления лекарственных субстанций и дозированных лекарственных форм в заводских масштабах. Однако современная трактовка термина «промышленная фармация» значительно шире. Она включает разработку лекарственных препаратов, т.е. выбор и оптимизацию прописи, процессов производства и стратегии контроля качества препаратов. В это понятие также входят: построение систем качества на уровне предприятия, включая анализ рисков в отношении качества, методы масштабирования и переноса технологии на другие площадки, валидация технологических и вспомогательных процессов, а также аналитических методик.
Такая трактовка данного термина предполагает знания не только правил GMP и GLP, но также руководств ICH Q8-Q10, владение методами статистического контроля качества и др.
Понятие «промышленный фармацевт» еще шире. Любой провизор, занятый в исследованиях по созданию и оценке новых препаратов, по выявлению фальсифицированных лекарственных средств, по защите окружающей среды от вредных воздействий фармпроизводства, может считаться промышленным фармацевтом.
Авторы:
Н.В. Пятигорская, доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, д.ф.н.
А.П. Мешковский, доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, эксперт ВОЗ
Ж.И. Аладышева, доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России, к.м.н.
Опубликовано в журнале Новости GMP 1/2012
