О службе качества замолвим слово…

В один из вечеров, после очередного пленарного заседания на конференции “Обеспечение качества лекарственных средств-2012”, прямо на берегу Черного моря в Крыму удалось немного пообщаться с Александром Александровым. Говорили о многом – о качестве лекарственных препаратов, об интересах владельцев бизнеса, о руководителе предприятия и его доверенных лицах – директоре по качеству и Уполномоченном Лице и, конечно же, о службе качества. Взаимный интерес к общению, неформальная обстановка и острые дискуссии в течение всех дней конференции сделали разговор откровенным.

Александр, давайте начнем с банального вопроса «Кто на фармацевтическом производстве отвечает за качество выпускаемой продукции?»

Легкий вопрос. Ответ на него известен любому неискушенному специалисту – за качество отвечает каждый работник фармацевтической компании. Реализуется этот принцип через функционирование системы качества, каскадное распределение ответственности, четкую систему планирования и отчетности. Ключевая роль – у руководителя  предприятия. Руководитель предприятия должен обеспечить надлежащую исполнительную дисциплину. Именно этот принцип и заложен в ICH Q10. Качество и сильная конкурентная позиция всегда являются неизбежным следствием хорошего управления. Не мои слова, это – Э. Деминг.

По-другому не должно быть. К качеству нельзя относиться только как к соответствию требованиям фармакопейной статьи (ФСП). Более того, качество это не только безопасность и эффективность лекарственного препарата. Качество – это некий интегральный показатель, определяемый не только соответствием утвержденной спецификации, но и уровнем удовлетворенности потребителя, сопоставлением с аналогичными препаратами конкурентов (особенно для дженериков), эффективности бизнес-процессов.

Персональная справка

Опыт работы: 13 лет
Текущая позиция: президент группы компаний ВИАЛЕК
Компетентность: GMP/GDP-эксперт, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), аудитор T?V Cert, консультант по международной регистрации лекарственных средств
Занимаемые должности за период карьеры: инженер-технолог Технического отдела, Начальник отдела обеспечения качества, Директор по развитию, Директор по производству и др.
Общественная деятельность: Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, Главный редактор научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические среды», участник рабочей группы по подготовке проекта GMP Таможенного Союза
Реализованные консалтинговые проекты: 23 (Россия, Украина, Грузия и Казахстан)
Количество публикаций: более 40 статей

А если владелец предприятия не заинтересован в качестве?

Непрофессионально считать, что собственник предприятия не заинтересован в качестве выпускаемой продукции. В перспективе именно собственник больше всех теряет от “плохого” качества и неэффективной системы менеджмента. Создавая фармацевтическое предприятие, собственник рассчитывает на увеличение своего благосостояния. Естественно он не только озадачен доходами, которые он предполагает получить от своих вложений, но и существующими рисками их потери. Конечно, владелец предприятия не откажется от прибыли, но и будет учитывать приемлемые риски для потребителя для обеспечения долгосрочного дохода.

Проблема в другом. Как правило, управляет предприятием не собственник, а его доверенное лицо – нанятый им руководитель, который рассчитывает на достойное материальное вознаграждение. Поэтому, опасаясь потерять лояльность своего работодателя – владельца предприятия, такой руководитель будет стремиться к получению максимальной прибыли. Иногда неприемлемыми для GMP методами: закупать сырье и материалы, без гарантии его качества, а соответственно более дешевое; сокращать текущие затраты на обучение и развитие персонала;  административным давлением уменьшать сроки и объемы необходимых испытаний при разработке препаратов; ослаблять уровень контроля качества и т.п. Таким способом руководитель предприятия обеспечивает краткосрочную прибыль и реализует свои личные цели, но делает это за счет (и в ущерб) долгосрочных целей владельца предприятия. И наоборот, когда главной задачей руководителя предприятия является не получение максимальной прибыли, а увеличение стоимости предприятия, хорошее качество выходит на первый план.

Удачная модель балансирования интересов поддерживается в США. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) публикует на своем сайте отчеты о регулярных инспекциях производственных площадок производителей. В свою очередь аналитики фондового рынка используют их для определения рыночной стоимости акций компании с учетом ценности будущих доходов. При их расчете учитываются критичность замечаний к организации производства и контроля качества, сроки и перспективы их устранения, наложенные FDA штрафы (в среднем, 500-700 тыс. долл.). В свою очередь, стоимость акций напрямую влияет на размер вознаграждения для топ-менеджеров предприятия. Другими словами, цена акций быстро и объективно реагирует на новую информацию о фактическом состоянии предприятия, и в этом смысле фондовый рынок является эффективным инструментом сдерживания, удовлетворяющим все заинтересованные стороны.

Почему тогда на практике руководители предприятий не всегда уделяют достаточного внимания вопросам качества, например,по сравнению с теми же финансовыми вопросами?

У предприятия есть несколько заинтересованных сторон. Качество – это прямой интерес потребителя и общества. Прибыль, как индикатор количества денег – это бесспорный интерес собственника, топ-менеджеров и персонала. Прибыль нужна предприятию не только для удовлетворения собственника в краткосрочной и долгосрочной перспективе. На показателях прибыли построены системы мотивации руководителей и персонала. Прибыль нужна для обеспечения плановой деятельности предприятия, для финансирования проектов развития, для поддержания внимания потребителей и т.п.

Есть и еще одна причина – необходимость платить налоги. В этом вопросе государство не идет на компромисс и в лице фискальных органов даже преуспевает. Высокие налоги, большие штрафы за нарушение налогового и трудового законодательства способны лишить предприятие прибыли. Все это формирует неподдельный интерес руководителя к финансовой стороне деятельности предприятия. Для того чтобы получать достойное вознаграждение (зарплату, премии и бонусы), руководители должны обеспечить ожидаемый уровень прибыли, соблюдать стандарты бухгалтерской отчетности, своевременно платить налоги и фискальные сборы и избегать высоких штрафов. Для этого руководитель предприятия не щадя ни сил ни времени своих подчиненных ежедневно проводит совещания, создает финансовую армию: нанимает финансового директора, главного бухгалтера, формирует бухгалтерию и финансовый отдел. Иногда создает Отдел внутреннего (бухгалтерского) аудита, дополнительно привлекает консалтинговые и аудиторские компании, особо не задумываясь, тратит значительные средства на автоматизированные системы учета и отчетности и т.п. Почему? Все это вопросы личной (!) безопасности. Никто не хочет потерять в зарплате и вознаграждении, никто не откажется от социального статуса, никто не хочет получить судимость за экономические преступления, после чего провести несколько незабываемых лет в “забвении”…

И где же качество? Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике в краткосрочной перспективе качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. Проблемы качества всегда носят “хронический” характер, их диагностика осложнена, и связь с потерей прибыли неочевидна. На практике “плохое” качество не угрожает личной безопасности руководителей. Их практически невозможно серьезно привлечь к ответственности за нарушение принципов GMP, и в большинстве случаев невозможно установить причинно-следственные связи между решениями руководителя и причинением тяжкого вреда здоровью потребителя. Всегда найдется исполнитель, виновный больше остальных.

“Плохое” качество опасно только в перспективе. Не имея стратегии долгосрочного развития и увеличения стоимости предприятия, сиюминутно, при ловкости рук и необходимом умении, маневрируя возможностями в условиях “субъективного” законодательства очень легко обеспечить максимальную прибыль и получить свой бонус.

Из нашего разговора получается, что уровень качества лекарственного препарата зависит не от государственной политики, не от устремлений собственника, а от руководителя предприятия – например, генерального директора. Тогда какова его роль в создании и поддержании системы качества?

Давайте сравним структуру фармацевтического предприятия и модель государственного управления. Например, в демократическом государстве есть три ветви власти – законодательная, исполнительная и судебная. Есть президент, премьер-министр, спикер парламента и судьи. Президент – это гарант соблюдения конституции, премьер-министр – олицетворяет исполнительную власть, спикер парламента – руководитель законодательной ветви власти. Тот же принцип управления характерен и для компании – есть владелец бизнеса, генеральный директор и его заместители.

Кто есть кто? Собственники избирают генерального директора. Генеральный директор соединяет законодательную и исполнительную власти, по сути являясь венцом исполнительной власти. Генеральный директор обеспечивает распределение доступных ресурсов. Для достижения поставленных целей он формирует задачи, создает организационную структуру, поддерживает систему планирования и делегирует полномочия, проводя тем самым децентрализацию власти. Коммерческий директор, директор по производству, главный инженер – это яркие представители исполнительной власти. А вот директор по качеству отождествляет как законодательную, так и судебную ветвь власти.

В чем тогда заключаются функции директора по качеству?

Директор по качеству – это “поводырь” генерального директора, его глаза и уши. Директор по качеству обеспечивает эффективность управления предприятием. Его ключевой задачей является обеспечение прозрачности системы управления и систематизация существующей деятельности через регламентацию и оптимизацию ее процессов. Директор по качеству создает внутренние стандарты работы, адаптирует их к нормативным требованиям и международным стандартам, в том числе GMP, отслеживает эффективность работы структурных подразделений по таким стандартам и,  соответственно, контролирует качество исполнения запланированных работ.

И если снова вернуться к модели государственного управления, директор по качеству отождествляет законодательную власть на предприятии. И это при том, что служба качества относится к ярким представителям судебной ветви власти. Но для директора по качеству важные надзорные функции все же являются второстепенными по сравнению с функцией законодателя. В различных компаниях детали работы директора по качеству могут значительно отличаться, но во всех случаях результатом его работы должно быть сокращение потерь качества управления, сокращение конфликтов и повышение слаженности работы всех подразделений предприятия.

Сходные рассуждения можно применить к врачу. Начиная с определенных симптомов, после составления точного анамнеза врач переходит к постановке диагноза и прописывает лечение. Однако, между врачом и директором по качеству имеется различие. Оба нуждаются в точной информации, чтобы сформулировать правильный диагноз, однако, как только диагноз поставлен – лечение при условии, что врач хороший, является всего лишь следствием. В то время как от директора по качеству требуется иметь дело не с болезнью, а с ее причиной.

Другой вопрос что, не всегда осознавая истинной роли директора по качеству, ему дополнительно отдают функции начальника Отдела контроля качества или Уполномоченного Лица.

Александр, получается, вы плохо относитесь к тому, что у большинства предприятий директор по качеству имеет статус Уполномоченного Лица или Начальника Отдела контроля качества (ОКК)? Тогда насколько это приемлемо с точки зрения GMP?

Да нет, не плохо. Совмещение функций Уполномоченного Лица и директора по качеству вполне соответствует логике GMP. Директор по качеству, являясь руководителем службы качества, имеет все необходимые полномочия и возможности, определенные GMP для Уполномоченного Лица. Вопрос в другом. Насколько эффективно такое совмещение? Насколько приемлемо совмещать законодательную деятельность с судебной практикой?

Исполняя функции Уполномоченного Лица, а тем более Начальника ОКК, директор по качеству не сможет выполнять свои ключевые функции, или наоборот. Налицо чрезмерная загрузка. И дело даже не в этом. Налицо конфликт профессиональных интересов: не может один человек занимать должности одновременно в двух ветвях власти – законодательной и судебной. Не будет работать модель, в которой должностное лицо, имеющее статус Уполномоченного Лица, с утра одобряет внутренние стандарты работы, в обед – оценивает качество продукции, как результат работы по этим стандартам и к вечеру, надевая мантию судьи – проводит обряд с набором ритуальных танцев над протоколами изготовления и контроля качества, принимая судьбоносное решение о будущем для серии лекарственного препарата. Ведь Уполномоченное Лицо не просто выносит вердикт качеству серии. Скажу громче – это вердикт системе качественного управления деятельностью предприятия.

Уполномоченное Лицо не только проверяет правильность действий производственного персонала, но и устанавливает достоверность результатов ОКК, эффективность работы ООК, функционирование процессов СМК (отклонения, изменения, корректирующие действия, система обучения и т.п.). Сможет ли лицо, весь день работающее над эффективностью системы менеджмента вечером сознаваться себе в ее неэффективности? Хватит ли зрелости признать себя, директора по качеству, виновным в несоответствующем качестве? Уполномоченное Лицо – это последняя судебная инстанция. И как только мы потеряем независимость суда, мы не сможем гарантировать безопасность потребителю.

Тогда в чем заключаются функции службы качества?

Ключевая функция службы качества – это поддержание определенного “порядка вещей” для обеспечения эффективной, а другими словами, качественной работы предприятия.

Служба качества – это двуглавый орел. Одна голова – это Отдел контроля качества (ОКК), другая – Отдел обеспечения качества (ООК). Функции ОКК – это элемент судебной власти. Персонал ОКК преимущественно выполняет надзор за операционной деятельностью закупок и производства (контроль качества сырья, полупродуктов, готового продукта, параметров окружающей среды). Это как налоговая инспекция или контрольно-ревизионное управление. А вот ООК – это совмещение законодательной и судебной ветвей власти. Законодательная функция ООК заключается в обслуживании системы обеспечения качества, регламентации ее процессов, разработке и согласовании всех документов СМК, составлении программ совершенствования деятельности и т.п. Атрибуты ООК в статусе судебной инстанции – это валидация, самоинспекции, аудиты поставщика, управление отклонениями и изменениями. Но, в отличие от Отдела контроля качества, ООК – это скорее прокуратура: надзор за соблюдением законов, оперативно-розыскная деятельность, дознание и досудебное следствие.

Роль службы качества – это поддержание некой системы сдержек и противовесов. Независимость службы качества от других подразделений вынуждает договариваться друг с другом. Соответственно, никто не может допускать произвол, никто не станет нарушать согласованные правила. В свою очередь, директор по качеству, являясь руководителем службы качества, должен не только поддерживать ее независимость, ограничивая влияние других руководителей на персонал службы качества, но и сдерживать влияние самой службы качества на деятельность других подразделений предприятия. Служба качества может приостановить исполнение работ, аннулировать статус одобренного поставщика, отказать в выпуске серии препарата. Директор по качеству может отменить действие утвержденных внутренних нормативных документов, в том числе созданных службой качества. Генеральный директор может отменить распоряжение директора по качеству. Собственник предприятия может отстранить генерального директора.

Это известный принцип разделения власти, который очень удачно описал Монтескье (1755-1889 гг.), автор книги “О духе законов”: “…Всякий человек, обладающий властью, склонен злоупотреблять ею, он идет в этом направлении, пока не достигнет положенного ему предела. Чтобы не было возможности злоупотреблять властью, необходим такой порядок вещей, при котором различные структуры могли бы взаимно сдерживать друг друга… Если соединить законодательную власть с исполнительной, то свободы не будет, ибо будут создаваться тиранические законы для того, чтобы так же тиранически их исполнять. Если соединить судебную власть с законодательной, то общество окажется во власти произвола, ибо судья будет законодателем. Если судебную власть соединить с исполнительной, то судья получает возможность стать тираном. И все погибнет, если в одном лице соединить три эти ветви власти …”.

В результате, служба качества выполняет несколько важнейших функций: регламентация деятельности, исходя из норм установленных государством и владельцами предприятия; обеспечение правопорядка; распределение знаний и ценностей в компании; защита долгосрочных интересов предприятия.

Александр, последний вопрос. Какой должна быть структура и численность службы качества?

Служба качества – это Директор по качеству, одно или несколько Уполномоченных Лиц, Отдел обеспечения качества и Отдел контроля качества. Общая численность персонала в службе качества зависит от многих факторов, и в среднем составляет 30-40 чел.

Отдел контроля качества – это лаборатории аналитического контроля и микробиологическая лаборатория. Численность ОКК легко рассчитать исходя из существующих производственных мощностей, фактической загрузки производства, ассортимента и применяемых методов контроля. Не увлекаясь подсчетами, могу спрогнозировать, что при наличии на предприятии 2-х производственных участков, 30 препаратов в ассортименте и проведении контроля качества в соответствии с Европейской Фармакопеей, средняя численность ОКК составит 17-20 чел. Для предприятия с ассортиментом 70-100 лекарственных препаратов различных лекарственных форм – это уже 50-70 чел.

Для Отдела обеспечения качества спрогнозировать численность будет сложнее. Дело в том, что штат ООК напрямую зависит от существующей управленческой культуры на предприятии, и практически не зависит от производственных мощностей и ассортимента. Все согласятся с тем, что степень соблюдения принципов GMP и эффективность процессов СМК должны быть одинаковыми независимо от того, осуществляется выпуск одного или же ста препаратов. С учетом своего опыта могу предположить, что штат ООК для среднего фармацевтического предприятия – от 7 до 25 специалистов. Как правило, структура ООК формируется из нескольких групп: документооборот, валидация, инспекции, иногда специальное обучение.

Валидационная группа занимается подготовкой пакета валидационных документов, сопровождением всех валидационных работ, поддерживает систему управления изменениями, составляет Обзоры по качеству. Инспекционная группа проводит учет и расследование отклонений, претензий и корректирующих действий по устранению их причин. Дополнительно, специалисты инспекционной группы проводят самоинспекции, аудиты поставщиков и сопровождение внешних инспекций, иногда отвечают за ежедневную инспекцию чистых помещений и критических инженерных систем (вода, воздух). Группа по документации включает инженеров по стандартизации, разрабатывающих системные документы (СОП, спецификации, инструкции), оператора по тиражированию и архивариуса. Группа по обучению методологически обеспечивает общее обучение персонала принципам GMP, подготовку аудиторов и участников валидационных работ, проводит мероприятия по предотвращению ошибок персонала и т.п.

Комментирует Наталия Габитова, начальник отдела контроля качества, Уполномоченное лицо ООО ‘НТФФ ‘ПОЛИСАН’

Нельзя не согласиться с Александром в ответе на вопрос: ‘Кто отвечает за качество?’ – это постулат, на который в том числе направлено внедрение GMP на любом фармацевтическом производстве. Только новое здание, хорошее сырьё, современное промышленное и аналитическое оборудование и даже квалифицированный персонал не смогут обеспечить разработку, внедрение и производство эффективного, безопасного и качественного продукта. Гарантировать эти критерии можно только в обязательном сочетании всего вышеперечисленного, с грамотно выстроенной фармацевтической системой качества и вовлечением в неё всего персонала, начиная от высшего руководства и заканчивая сотрудниками, работа которых на первый, не искушенный взгляд не оказывает прямого влияния на производимый продукт.

Мне повезло работать в компании, в которой принцип вовлечения всего персонала в систему не только пропагандируется, но и успешно работает, поэтому сложно представить производство, владельцы которого не заинтересованы в качественной фармацевтической разработке, успешном внедрении и промышленном производстве, направленном на обеспечение качества получаемого лекарственного препарата в самом широком смысле этого слова. Возможно, это связано со спецификой фирмы, которая занимается оригинальными препаратами, так как все же оригинальный препарат это имиджевый продукт и его качество является одним из основополагающих элементов статуса продукта и самой компании на фармацевтическом рынке. Такие препараты часто не имеют права на ошибку.

Но хотелось бы вступить с Александром в дискуссию по вопросу объединения функций Уполномоченного лица (УЛ) и директора по качеству. Всё же, несмотря на то, что это объединение может привести к чрезмерной нагрузке на одного специалиста, данное сочетание позволяет получить прекрасную возможность УЛ иметь свои глаза на всех критических стадиях процесса в лице сотрудников отдела обеспечения качества, который, как принято, подчиняется непосредственно директору по качеству. И, при занесении ручки над разрешением на реализацию для принятия решения по выпуску серии точно знать, что он имеет информацию обо всех отклонениях, произошедших в процессе производства и контроля качества данной серии. Плюс, я считаю, что всё же подпись под разрешением на реализацию является вердиктом именно по этой серии, так как оценка системы управления деятельностью предприятия осуществляется в рамках других процедур. УЛ головой отвечает именно за эту подпись, поставленную именно для этой серии лекарственного средства, поэтому когда это делает УЛ, являющееся одновременно директором по качеству как раз в данном символичном знаке и обеспечивается ответственность за построение системы направленной на разработку и выпуск качественного продукта.

Комментирует Лаврова Марина Николаевна, директор по качеству, компания ‘АКРИХИН’

‘Когда мне приходится наблюдать наличие существенного разрыва
между уровнем знаний о методах обеспечения качества и их практическом применением,
мне кажется, что организации, либо не желают использовать эти методы для самосовершенствования,
либо просто не понимают, что применяемые ими подходы имеют прямое отношение к методам управления качеством’.
Кен Кейс, экс-президент Американского общества качества

Данная статья отображает реальную ситуацию, которая существует на многих российских фармпредприятиях. И, конечно, в-первую очередь она предназначена для топ-менеджеров предприятий. К сожалению, исполнительная, законодательная и судебная власти очень часто находятся в одних руках – руководителя предприятия, но также нередко встречается ситуация, когда исполнительная власть не работает должным образом.

Три простые истины, которыми должен руководствоваться топ-менеджер: первая – невежество стоит денег и очень дорого обходится; вторая – качество приносит деньги и создает устойчивую экономическую стабильность и репутацию; третья – главное достояние – это ценность людей как внутри предприятия, так и за его пределами.

Если подходить к оценке разделения полномочий с точки зрения процессного подхода, отступление хотя бы от одной из истин приводит к невозможности правильного определения и функционирования процессов на предприятии, определения их владельцев, а соответственно и качество того, что мы получаем в результате. Нарушается баланс ответственности и полномочий владельцев процессов. Для улучшения процесса, владелец должен иметь возможность перераспределения ресурсов, задействованных в процессе. Если такой возможности у владельца нет – он фиктивный владелец процесса. Невозможность напрямую повлиять на процесс демотивирует его, управление теряет устойчивость и становится ситуационным, а не стратегическим.

Понимание руководителями их функций и полномочий, позволит построить  эффективную и четко функционирующую СМК, которая является мощным инструментом в руках руководителя для управления всем предприятием.

Данная статья опубликована в журнале Новости GMP 4/2012