24–25 октября в Москве состоялась XII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение—2012».
Одним из резонансных стал доклад «Проблемы и перспективы медицинского надзора в России и его роль в обеспечении доступности медицинской помощи» Тимофея Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС). Он поднял проблему недостаточной эффективности медицинского надзора в стране, особо подчеркнув его раздробленность, отсутствие в Кодексе РФ об административных правонарушениях (КоАП) статей, предусматривающих ответственность за нарушение требований федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В настоящее время глава 6 КоАП РФ «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность», не содержит ни одного состава правонарушения в сфере обращения препаратов (не считая правонарушений, связанных с незаконными действиями с наркотическими лекарственными средствами). Также отсутствуют правовые основания (соответствующая статьи в КоАП РФ) для осуществления полномочий должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор — исполнительный орган, который осуществляет функции по контролю, а также надзору в сфере здравоохранения и социального развития) относительно применения мер ответственности за выявленные в ходе проверок правонарушения в сфере обращения лекарственных средств. Так, например, не предоставление информации, предоставление заведомо ложной информации, отказ со стороны субъектов хозяйствования в допуске на их территорию должностных лиц Росздравнадзора при проведении ими проверок не влечет за собой ответственности. Отсутствует в КоАП РФ и статья, позволяющая должностными лицами Росздравнадзора выдавать обязательные для исполнения предписания, не содержит этот документ корреспондирующих норм, касающихся ответственности за неисполнение такого предписания. В КоАП РФ не предвидено права самого Росздравнадзора возбуждать дела о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Также, по мнению докладчика, проблематичен правовой статус Росздравнадзора как федерального органа исполнительной власти, подведомственного МЗ РФ, поскольку он не имеет права наказывать должностных лиц профильного министерства за нарушения требований законодательства при проведении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств, например, за нарушение сроков и процедур регистрации. Кроме того, Росздравнадзор вынужден согласовывать с органами прокуратуры отдельные внеплановые проверки в сфере обращения препаратов.
Для решения данной проблемы Т. Нижегородцев предложил последовать примеру США, создав единый контролирующий орган в упомянутой сфере наподобие Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), в полномочия которого входит регулирование и надзор за рекламой, продвижением, безопасностью пищевых продуктов и диетических добавок, табачных изделий, рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, наркотиков, вакцин, крови, тканей и органов, ветеринарных препаратов, косметической продукции, изделий медицинского назначения и т.д.
По мнению представителя ФАС, такой орган должен быть создан на основании Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Также, при необходимости, он будет сотрудничать с силовыми структурами и ФАС. Предполагается, что новый орган будет выполнять такие функции: регистрация лекарственных средств и фармаконадзор, лицензирование и контроля деятельности аптек, контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и т.д. Неизвестно, какую реакцию вызовет инициатива ФАС среди представителей регуляторных органов, которые сейчас осуществляют контроль за деятельностью медицинских учреждений и обращением лекарственных средств.
