Из-за несоответствия международным стандартам качества «Надлежащая производственная практика» (GMP) пока аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей лекарств. Об этом УНН сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Андрей Шипков.
А.Шипко напомнил, что согласно международному стандарту качества — GMP — осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой: таких как страны ЕС, США, Япония, а также Украины. С 2009 года требования GMP были имплементированы в Лицензионные условия и стали обязательными для отечественных производителей, а с 2011 — стали нормой Закона Украины «О лекарственных средствах».
«В результате внедрения европейских требований к отечественного производства, аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей, как таковых не отвечающих требованиям GMP. То есть, на сегодня, на рынке остаются только те отечественные производители, которые гарантируют постоянное качество своей продукции», — сказал А. Шипков.
Напомним, с 15 февраля из украинского фармацевтического рынка исчезнет около 1,3 тыс. наименований лекарственных средств из-за несоответствия GMP-стандарту.
По словам генерального директора Борщаговского химико-фармацевтического завода Людмилы Безпалько, после принятия государством решения, что введение сертификации надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) качество отечественных лекарств не просто подтверждено, а гарантировано государством.
«После принятия такого решения не все производители смогли перейти на новые стандарты. В связи с чем их количество значительно уменьшилось, а, соответственно, и лицензий на выпуск лекарственных средств. Однако теперь качество отечественных лекарств не просто подтверждено, а гарантировано государством. Система контроля качества GMP касается всех этапов изготовления — начиная с производства самой таблетки и заканчивая ее хранением. На каждом этапе проводятся проверки, и если где-то была допущена ошибка, ее сразу же обнаруживают. Поэтому в Украине не производят лекарства, которые не обеспечены стандартами GMP» , — отметила Л. Безпалько.
Источник: УНН
