Месяц назад на официальном сайте Минпромторга РФ был размещен документ весьма невразумительного содержания. Речь идет о проекте приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения».
В приложении к нему (а это, на самом деле, основная и наиболее информативная часть документа) сказано: «Лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации российским юридическим лицом, имеющим соответствующую лицензию, с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения, если произведенные лекарственные средства соответствуют одному из следующих критериев:
- Реализация на территории Российской Федерации стадии технологического процесса производства лекарственного средства – производство субстанции;
- Реализация на территории Российской Федерации стадии технологического процесса производства лекарственного средства – производство лекарственной формы;
- Реализация на территории Российской Федерации стадии технологического процесса производства лекарственного средства – первичная упаковка и/или вторичная упаковка и/или маркировка (данный критерий применяетсядо 31 декабря 2013 года)».
Однако приказ не может существовать без законодательного акта, дополнением к которому он является. И такой документ есть, во всяком случае, опять же в качестве проекта – его еще в декабре подготовило Миноэкономразвития. Согласно этому проекту, зарубежные лекарства не смогут участвовать в тендерах на госзакупки, если в российском лекарственном реестре есть более одного аналога медицинского препарата.
Разумеется, любой гражданин России за свои деньги и по своему желанию по-прежнему сможет купить в аптеке любое лекарство, какое захочет. А вот в медучреждениях вы получите только лекарства отечественного производства. Кстати, по этому поводу к нам могут быть предъявлены иски по линии ВТО. Ведь иностранные лекарства допускаются на торги только в том случае, если в реестр лекарственных средств РФ внесено менее двух отечественных производителей препаратов, по которым объявлены торги.
Между тем, даже представители отечественных профессиональных фармацевтических организаций, которым в такой ситуации сам Бог велел радоваться, хоть и говорят о «вполне логичной попытке повернуть все потоки в сторону российского производителя», но, как заклинание, повторяют: «Главное, чтобы при закупках основное внимание уделялось качеству и безопасности лекарств». К тому же, утверждают они, необходимо пройти антикоррупционную экспертизу, экспертизу на соответствие нормам ВТО и статье 94 закона о государственных закупках для государственных нужд.
О ВТО мы уже сказали, а вот результаты антикоррупционной экспертизы, если она будет независимой, могут оказаться весьма интересными. Однако главный вопрос сегодня звучит так: чем может обернуться данное решение для российских пациентов? Отсутствием необходимых лекарств в больницах и поликлинических аптечных киосках, где они должны выдаваться по бесплатным рецептам? Ростом цен на отечественные препараты?
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский еще в декабре заявил о том, что «многие зарубежные лекарства лечат лучше, чем их российские аналоги». И министр здравоохранения Вероника Скворцова уверяла, что будет проведена ревизия всего рынка отечественных лекарств на предмет их эффективности и безопасности. Причем, согласно ее данным, 80 % препаратов не проверены. Как поправил ее тот же Саверский: «Не 80 %, а почти все российские лекарства не имеют ни доказанной эффективности, ни доказанной безопасности. Подавляющая часть отечественных препаратов не подтверждена современными исследованиями».
С 2014 года в России вводится необходимость соответствия лекарств международным требованиям GMP. То есть реально оценить наши лекарства можно будет только после 2014 года. Зачем же сейчас городить огород, априори признавая преимущество отечественных лекарств? Или это лоббисты нашей фармацевтической промышленности заранее стараются подстелить законодательную соломку своим подопечным, пока не доказано, что их продукция не соответствует мировым стандартам?
Но даже качество не является гарантией правильности выбора между двумя препаратами. Специалисты уверяют: нужно разделять качество и взаимозаменяемость. То есть далеко не факт, что два лекарства, содержащие одно и то же действующее вещество в одной и той же дозировке, будут действовать одинаково. Здесь вопрос не в том, хуже или лучше. Это разные характеристики, и здесь все зависит от технологии производства. Этот показатель необходимо проверять, чтобы точно знать, можно ли заменять один препарат на другой. В Германии есть целый институт, который этим занимается уже не один десяток лет. Подход «если есть аналог, давайте заменять» – это порочная практика. А если зарегистрированный препарат произведен кустарно?
Например, директор по исследованиям и консалтингу компании «Фармэксперт» Николай Беспалов честно признает: «Большинство лекарств изготавливаются с соблюдением всех российских норм. Но это далеко не полный список норм, которые нужно соблюдать. Минимальный, я бы сказал. У производства лекарств очень много стадий. И способов производства много. Действующее вещество, то есть химическая формула, может быть одной и той же. А исходное сырье – разное. И класс чистоты у двух препаратов будет разный. Есть и другие факторы, такие как вспомогательные вещества, наполнители. От них зависит, как быстро растворится и всосется в кровь лекарство. Кроме того, нужно определенным образом смешивать массу, из которой будут таблетки, чтобы действующее вещество было распределено равномерно. Из всех этих факторов, в конечном счете, и складывается эффективность лекарства».
Мы, кажется, уже успели привыкнуть к тому, что руководители отечественного здравоохранения принимают одно за другим решения, не улучшающие, а ухудшающие его. Теперь за дело взялись представители других ведомств. Значит, лучших результатов не предвидится. Но, может быть, все-таки не стоит давать столь явные преимущества отечественным производителям лекарств? Пусть конкурируют с зарубежными коллегами. Это будет самое оптимальное решение для нормального развития отрасли. Как писал Жванецкий, надо «помыть руки тому пацану, который держит колбу». А вместо этого для «пацана» придумывают различные преференции.
Автор: Олег Конюхов
Источник: novopol.ru
