61-ФЗ с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию фармрынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения, и прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах. Поправки начали предлагать буквально с первых дней его принятия. Вокруг них тоже завязалась непростая борьба — законопроект, обсуждение которого началось еще в январе с.г., затрагивал интересы как различных государственных ведомств, так и бизнеса, профессиональных ассоциаций фармрынка, пациентских и врачебных сообществ.
Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию. А определение взаимозаменяемости, предлагаемое министерством, исключит возможность закупок более дешевых препаратов-аналогов, что не позволит экономно расходовать бюджетные средства, о чем не раз заявлял начальник управления контроля торговли и социальной сферы ФАС Тимофей Нижегородцев. Не решил проект и проблем слишком сложной государственной регистрации лекарственных средств. В службе считали, что первый вариант поправок «работает» лишь в пользу импортеров.
Свои претензии высказывала и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), считая, что поправки бьют по производителям дженериков (препаратов-копий), а российские фармкомпании в основном и производят их. В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) были разочарованы поправками, считая, что они ухудшат ситуацию с доступом на российский рынок инновационных препаратов.
А пациентские организации были против поправок, потому что они ухудшали положение больных, которые вынуждены сейчас получать как раз препараты-копии, а не оригинальные, и многие считают, что они хуже качеством и не столь эффективны.
В ходе обсуждения минздрав попытался найти «золотую середину» между позициями сторон, согласовать противоречия.
— В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, — рассказала «РБГ» заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. — Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства — возможность требовать при регистрации препаратов «и иные документы», что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.
Однако наиболее принципиальные вопросы, по мнению ФАС, остались нерешенными. В частности, вопрос о взаимозаменяемости биологических препаратов, которые позволяют лечить тяжелые хронические заболевания, но очень дороги. От решения этого вопроса зависит, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: очень дорогие импортные бренды или дешевые отечественные аналоги. Минздрав колебался, то запретив взаимозаменяемость биоаналогов, то затем разрешив, а в последнем варианте вернулся к первой позиции, ссылаясь на зарубежный опыт. Например, в Европе за последние 12 лет зарегистрированы всего 14 биоаналогов, а в США их вообще нет.
— Однако во всех странах этот вопрос решается по-разному: где-то — лечащим врачом, где-то — на уровне муниципалитетов, но нигде в мире нет прямого запрета взаимозаменяемости биопрепаратов, который предлагает установить минздрав, — продолжает Юлия Ермакова. — Эта норма не только ограничит свободную конкуренцию на рынке, она станет препятствием для разработки производителями более дешевых биоаналогов. Кроме того, минздрав не поддержал наше предложение об упрощенной процедуре выхода на рынок орфанных препаратов, что затруднит их доступность для пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Остаются у нас и другие разногласия. Конечно, мы будем продолжать отстаивать свои позиции на уровне согласований в правительстве и после внесения законопроекта в Госдуму, потому что наши предложения направлены на развитие фармацевтического рынка и поддержания на нем конкурентной среды, что обеспечит пациентам возможность получения качественных и доступных лекарств.
Свое заключение по проекту поправок опубликовало недавно и Минэкономразвития России. По мнению ведомства, в документе сохранились избыточные административные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности и возможность необоснованных расходов. В частности, возражения вызвало предложение ввести фармацевтическую экспертизу образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ). Средний срок выдачи таких разрешений в России достигает 115 календарных дней, и по этому параметру мы отстаем от большинства развитых стран. В Европе, например, срок выдачи разрешений не может превышать 60 дней, а сейчас даже рассматривается возможность его дальнейшего сокращения. Если предлагаемые минздравом поправки об увеличении сроков экспертизы с 30 до 50 дней и сроков технической обработки документов будут приняты, этот период может существенно возрасти: по оценкам, от полугода до года, говорится в заключении минэкономразвития. Из-за этого Россия не сможет участвовать в международных КИ, что сократит доступность новейших лекарств для наших пациентов. В заключении минэкономразвития содержится и еще целый ряд возражений по проекту поправок.
Тем не менее последний вариант законопроекта внесен в правительство. Значит ли это, что дискуссия завершена?
— Мы согласовали большую часть позиций с участниками обсуждения, учли многие поправки, в том числе и те, что касаются биопрепаратов, — ответила на этот вопрос «РБГ» директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. — Хотя не все вопросы удалось согласовать с ФАС, например, проблему взаимозаменяемости биопрепаратов. Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Коллеги уверяют, что нужно признать биоподобные препараты (биоаналоги). Но не факт, что у нас многие смогут доказать это подобие. В решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать. Думаю, что дискуссия по законопроекту еще не закончена, поправки могут вноситься и на стадии обсуждения в Госдуме.
Однако за внесением законопроекта в правительство сохраняется и некая интрига, о которой «РБГ» рассказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
— Четвертую редакцию поправок минздрав представил общественности накануне отправки документа в правительство, в то время как третья редакция проходила согласование и процедуру оценки регулирующего воздействия минэкономразвития, — пояснил г-н Дмитриев. — Получается, что на рассмотрении в правительстве оказался проект поправок, не только не прошедший общественную экспертизу, но и не согласованный с заинтересованными ведомствами. При этом документ содержит принципиальные изменения по сравнению с предыдущей редакцией.
По мнению АРФП, принятие нормы о взаимозаменяемости в редакции минздрава создаст невыносимую ситуацию как для компаний — производителей дженериков, так и для компаний, занимающихся инновационными биоразработками, т.к. они никогда не докажут взаимозаменяемость по отношению к иностранному «оригинатору». А это поставит крест на целях федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» по выводу на рынок отечественных инновационных препаратов. А уже выделенные на эти цели деньги не найдут применения.
— Опасения у нас вызывает и другое нововведение четвертого варианта, — продолжает Виктор Дмитриев. — В него включен и вынесенный прежде в отдельный нормативный документ проект изменений в статьи, регулирующие критерии установления предельной отпускной цены на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП. Эти нормы 61-ФЗ делают их производство низко- или вообще нерентабельным. Как следствие, производители вынуждены приостанавливать производство дешевых препаратов, в том числе предоставляемых по программе льготного обеспечения. Теперь вопрос регулирования цен попал в зависимость от всего пакета поправок в 61-ФЗ, срок рассмотрения которого может затянуться.
У ассоциации есть и еще целый ряд замечаний к законопроекту по пунктам, которые каким-то таинственным образом появились в четвертом его варианте без согласования с участниками рынка. Однако есть и организации, которые выразили удовлетворение именно этим вариантом поправок.
— Дискуссия по поправкам была очень сложной, с высоким накалом, — поделился с «РБГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — В ней сталкивались интересы как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Наша позиция по некоторым вопросам — статусу биопрепаратов и орфанных лекарств, взаимозаменяемости, биоэквивалентности — учтена, появился проект, который вводит их четкие определения. А все они непосредственно касаются интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства. Думаю, что это еще не конец дискуссии, но для нас важно, что Минздрав России выступает на стороне пациентов.
Спор вокруг проекта поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» вряд ли может считаться законченным. Слишком много разнородных интересов на них сфокусировано. Впереди — непростые согласительные процедуры на уровне правительства, а затем — не менее острые обсуждения в Госдуме. А в конечном счете — и ответ на вопрос: какие именно лекарства и по каким ценам будут в последующие годы доступны нам, обычным пациентам.
Автор: Татьяна Батенева
Источник: РГ
