В условиях сокращения бюджета здравоохранения обеспечить россиян необходимыми лекарствами возможно только за счет развития отечественного фармацевтического производства. Кроме того, мы должны перестать зависеть от импорта хотя бы в части стратегически значимых препаратов и субстанций.
Именно эти задачи ставит перед отраслью ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», однако до сих пор не принято необходимое для развития локального фармпрома определение «лекарственное средство российского производства», не создана система преференций для российских производителей.
Практика поддержки собственных производителей существует во всех развитых странах. В России единственным нормативно-правовым документом, закрепляющим намерение государства поддержать «своих», является ежегодно принимаемый приказ минэкономразвития, определяющий порядок предоставления преференций для отечественных производителей лекарственных средств при размещении заказов на госзакупки. Он устанавливает для российского производителя 15% преференций в цене, что вынуждает дистрибьюторов включать в заказы отечественную продукцию. Однако из года в год отечественные компании не успевают воспользоваться этой единственной льготой, так как приказ вступает в силу после начала весенних аукционов. К этому моменту производители уже подали заявки, указав цену без учета 15% преференции. Так было на весенних аукционах и в 2011, и в 2012, и в 2013 году.
По поручению президента России от 14 июня 2013 года наша ассоциация разработала и направила в правительство предложения по созданию системы преференций для российских производителей лекарств. Мы предлагаем дифференцировать их в отношении цены контракта в зависимости от степени переработки продукции на территории России: 15% — для стадии упаковки, 30% — при производстве лекарств в готовой форме, 40% — для производителей субстанции. Считаем необходимым заключать трехлетние государственные контракты на поставку лекарственных средств российского происхождения.
Мы предлагаем также ввести ускоренную процедуру экспертизы российских ЛС и субстанций, используемых при производстве препаратов, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и стратегически значимых ЛС. А для инновационных орфанных препаратов, разрабатываемых на средства госбюджета, ввести ускоренную регистрацию после второй фазы клинических исследований.
Положительные промежуточные итоги реализации ФЦП «Фарма-2020» налицо. Ряд разработок уже находится на этапе выхода: по одним идут клинические исследования, по другим начался процесс регистрации и предрегистрационной экспертизы. Но есть и серьезные проблемы, возникновение и решение которых зависит не от бизнеса, а от государственных структур и прежде всего от минздрава. Получив государственный грант, фармацевтическая компания осуществляет разработку лекарственного препарата, соблюдая график реализации задачи в своей части. Но, попадая в минздрав, разработка нередко «зависает» из-за затягивания регистрационных процедур. Это создает серьезные экономические риски, потому что несвоевременный вывод препарата на рынок — это потеря затраченных на его разработку средств, потеря в возврате инвестиций и неблагоприятная ситуация для конкурентной борьбы. Если государство вкладывает в разработку лекарств свои деньги, то целесообразно, чтобы оно предоставляло и определенные гарантии при их закупках. Ведь большинство разрабатываемых в рамках ФЦП препаратов — это препараты, относящиеся к стратегически значимым и входящим в Перечень ЖНВЛП, которые и составляют большую долю бюджетных закупок.
Поэтому мы также настаиваем на создании механизма, гарантирующего попадание в госзакупки препаратов, созданных за государственный счет. Для этого, по мнению ассоциации, необходимо разработать порядок и критерии попадания российских ЛС в действующие ограничительные перечни (ЖНВЛП, стратегически значимых ЛС, льготных ЛС, по торговому наименованию). С 2014 года отрасль должна перейти на стандарты GMP. Многие отечественные предприятия взяли кредиты на строительство новых производств и техническое перевооружение существующих. Существенной поддержкой отечественной фармы могло бы стать предоставление субсидий из бюджета на возмещение части процентов по кредитам. Мы также убеждены и в необходимости введения жесткого государственного контроля качества импортируемых лекарственных препаратов. Эта защита тем более важна, что с 27 декабря 2013 года страны — члены Таможенного союза отменяют контроль ввоза импортных лекарственных средств.
Предлагаемые меры по поддержке российской фармотрасли стали бы одним из инструментов обеспечения национальной безопасности страны и восстановления лекарственной независимости. Мы уже сталкивались с ситуациями, когда российский пациент оказывался заложником политических или экономических конфликтов между государствами или одностороннего отказа зарубежной компании от поставок препарата: например, лекарства для лечения эпилепсии у детей или средства, применяемого при лечении астматических приступов и инфарктов миокарда. А в России не было ни аналогов этих препаратов, ни стратегического запаса. Наша задача — обеспечить пациентов всеми необходимыми лекарствами отечественного производства, чтобы не зависеть от иностранных производителей. А для этого мы должны разрабатывать инновационные препараты и сырье, но без поддержки государства сделать это невозможно.
Виктор Дмитриев специально для Российской газеты
