Внедрение лицензирования импорта лекарственных средств будет осуществляться поэтапно. Об этом проинформировал председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам А.С. Соловьев, передает УНН со ссылкой на пресс-службу Гослекслужбы.
Он напомнил, что с 1 марта 2013 года вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по лицензированию импорта лекарственных средств и определения термина» активный фармацевтический ингредиент «, которым определено, что хозяйственная деятельность по импорту лекарственных средств подлежит лицензированию. Данный этап характеризуется внедрением в Украине упрощенной процедуры лицензирования импорта лекарственных средств, которая действует с 1 марта до 1 декабря 2013.
Дальнейшее внедрение европейской модели лицензирования импорта лекарств предусматривает поэтапное внедрение требований GMP в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Соловьев напомнил, что указанным Законом Держликслужба Украины была определена органом лицензирования хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Также были утверждены соответствующие Лицензионные условия и порядок проверки перед выдачей лицензии.
В первую очередь внедрение европейской модели лицензирования импорта лекарств характеризуется определением последовательности ее этапов и сроков имплементации требований к импортеру. Согласно планам, с 1 декабря 2013 запланировано введение требований GMP к:
- Персоналу;
- Помещениям и оборудованию;
- Хранению лекарственных средств;
- Контролю качества лекарственных средств;
- Обеспечению государственного контроля качества (в соответствии с постановлением КМУ № 902);
- Наличия собственной или контрактной лаборатории (для импортеров продукции «in bulk», которые имеют лицензию на производство лекарственных средств);
- Рекламации и отзыву продукции;
- Выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию) или разрешения на использование в производстве;
- Досье импортера.
Последовательность и сроки внедрения этапов были определены в ходе многочисленных обсуждений в ходе заседаний Рабочей группы по внедрению лицензирования импорта лекарственных средств, в состав которой входят более десяти импортеров лекарств и представителей профессиональных общественных объединений, в том числе представители Европейской бизнес ассоциации и Американской торговой палаты .
Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул, что с 1 декабря существенно возрастает роль уполномоченного лица импортера, обязан проверить все сопроводительные документы на серию лекарственного средства, полученные от производителя, включая сертификат качества на серию, и, при наличии положительного вывода о качестве от Гослекслужбы Украины , выдать Разрешение на выпуск (реализацию) или разрешения на использование в производстве.
Планируется, что с 1 декабря 2014 вступят в силу требования GMP по документации и проведения самоинспекций, а с марта 2016 года — касающиеся вопросов:
- Заключения контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и владельцами регистрационных свидетельств;
- Фармацевтической системы качества, с изучения стабильности лекарственного средства;
- Контрольных и архивных образцов.
Источник: УНН
