Получение патента на изобретение предоставляет исключительное право его обладателю — это форма благодарности общества за то, что творцы обеспечивают прогресс человечества. В фармацевтической индустрии патентной охране должно уделяться особое внимание. Это объясняется тем, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации. Они востребованы, прибыльны и сегодня могут быть легко скопированы или имитированы.
При создании новых лекарственных средств объектом охраны интеллектуальной собственности являются многие объекты. Прежде всего абсолютную охрану получает сама молекула, которая является действующим веществом в лекарстве. Но само по себе вещество не применяется, из него нужно сделать лекарство в доступной и эффективной препаративной форме. Основной сложностью при создании препаративных форм является сохранение биологической активности молекулы (она может потерять свою активность при хранении, а также вступить во взаимодействие с другими компонентами композиции). Чтобы стабилизировать молекулу, сделать ее биодоступной, необходимо ввести в состав препарата и другие вещества, технологические добавки. При этом возникает еще одна сложная задача — как смешать все эти вещества так, чтобы в готовом препарате не понизилась их биологическая активность. Поэтому объектом патентования могут являться как весь состав нового лекарства, так и последовательность технологических операций.
В каждом конкретном случае вырабатывается особая стратегия и тактика патентования.
Разработчик может получить патент на весь класс веществ по так называемой «формуле Маркуша», названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент с такой формулой изобретения. Она не указывает ни на какое конкретное соединение, а лишь на общий фрагмент, к которому может быть присоединено какое угодно количество заместителей.
С развитием информационных технологий стало возможным компьютерное моделирование соединений. Так изобретатель получает несколько соединений и по мере их исследования определяет среди них наиболее активное. Хотя, возможно, «соседнее» окажется и более активным, и он до него просто не дошел, но патентные права он получает на весь «комплект» соединений согласно формуле Маркуша. Это становится тормозом в развитии фармакологии, потому что никто другой получить права на любое из охраняемого патентом класса соединений не может.
Однако из этой, казалось бы, безнадежной ситуации есть выход — так называемые селективные изобретения. Из большого ряда молекул другой изобретатель может взять лишь одну, синтезировать, изучить ее и убедиться, что именно она дает лечебный эффект. В этом случае он может получить патентные права на свое изобретение.
Патент дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права путем заключения лицензионных соглашений. Однако на практике от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок проходит от 5 до 12 лет. На продажи нового препарата, то есть на возможность окупить все издержки и получить прибыль, времени остается гораздо меньше, чем у изобретателей из других областей науки и техники. Поэтому предусмотрена процедура продления срока действия патента на лекарственное средство сроком до 5 лет.
После завершения срока действия патента выпускать и продавать лекарство может любой фармпроизводитель. Такие лекарства-копии (дженерики) сразу становятся намного дешевле, ведь производителю не нужно тратить средства на поиск и изучение молекулы, проведение клинических исследований, создание технологии и т.д. Тем не менее дженерики могут отличаться по эффективности от оригинального лекарства, иногда весьма значительно. Одна из причин в том, что в патенте отражена лишь общая концепция, основные приемы и способы, новизну которых автор может доказать в процессе патентования. Но помимо этого существуют еще и некоторые ноу-хау, которые создатели препарата могут и не раскрывать.
Сейчас обсуждаются изменения в ГК РФ, среди которых может быть введено понятие «зависимый патент». Есть патент на вещество, но кто-то другой приобретает компоненты в магазине, создает и патентует фармкомпозицию (таблетку, капли, мазь, гель и т.д.). Такой продукт никто больше производить также не имеет права.
Наше законодательство по охране интеллектуальной собственности в значительной степени гармонизировано с европейским. Правда, в Европе не охраняют патентами способы лечения, но их охраняют в США, и в этом плане наши законы гармонизированы с их нормами.
В последние годы отечественная фармпромышленность развивается быстрыми темпами. В связи с этим обострились и патентные споры. И порой наши компании не могут защитить в полном объеме свои права на интеллектуальную собственность.
При регистрации новых препаратов, которой занимается минздрав, не ставятся вопросы о том, кому принадлежат права на эту интеллектуальную собственность, хотя ее нередко создают научные коллективы, работающие в структуре министерства. А ведь этот вопрос тесно связан с закупками лекарственных средств для государственных нужд. Правда, в анкете, которая входит в комплект документов на регистрацию препаратов, есть вопрос: не нарушаете ли вы чьи-то патентные права? Но какой бы ответ вы не дали, никто проверять его не будет. Не требуется ни документ, подтверждающий это, ни проведение патентного поиска. Поэтому можно зарегистрировать лекарство и с нарушением чьих-то патентных прав. Бывает и так, что целый институт работает над созданием одного препарата, а патент получают на свое имя ряд сотрудников, и это уже можно квалифицировать как присвоение государственной собственности. Но информации об этом у минздрава также нет.
Сейчас очень активно обсуждаются вопросы формирования перечня для закупки лекарств по торговым наименованиям. И никто не обращает внимания на то, что эта тема также тесно связана с вопросами патентной охраны. Если у препарата есть в России патентообладатель, то ввоз, транспортировка, хранение, подготовка к продаже и все остальные действия с ним со стороны всех прочих лиц также являются нарушением патентных прав.
У нас же, случается, ввозят из-за границы лекарства, когда здесь, в России, есть патентообладатель. И ввозят их компании, которые выигрывают официальный конкурс по госзаказу, поскольку предлагают наименьшую цену. Нередко эта цена минимальна именно потому, что компания не захотела тратить средства на покупку лицензии. Нарушения в этой сфере приводят не только к судам, к патентным битвам, но и к потере бюджетных средств. Препараты, ввезенные с нарушением патентного права, могут быть арестованы на границе и лежать там, пока спор не будет урегулирован судом. А пациенты, которым они жизненно необходимы, просто их не получат или получат с истекшим сроком годности.
Автор: Владимир Семенов, заведующий отделом фармацевтики Федерального института промышленной собственности (Роспатент).
Источник: Российская газета
