С 1 декабря 2013 года в законодательстве Украины в сфере лицензирования импорта лекарственных средств и контроля за соблюдением Лицензионных условий произошли следующие изменения :
- вступил в силу приказ Минздрава от 08.11.2013 № 960 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств». Приказ вступает в силу с 1 декабря 2013 г., кроме пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 г.; пункта 2.12 раздела II, подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1 , 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 г.
- отменен приказ Минздрава от 30.05.2013 № 453 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств». Детальнее о сути приказал в материале: Минздрав определился с содержанием досье импортера лекарств.
- вступил в силу приказ Минздрава от 26.09.2013 № 835 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Подробнее в материале: Определен Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий хоздеятельности по импорту лекарств.
Приказом Минздрава от 08.11.2013 № 960 утверждено в новой редакции форма досье импортера, а именно внесены незначительные изменения, связанные с уточнением отдельных его положений. При этом установлено, что импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением действующих в Украине требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, которые детализированы в разделе III Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия).
В частности, предусмотрено, что с 1 декабря 2013 г. вступят в силу нормы Лицензионных условий относительно требований:
- к персоналу, помещениям и оборудованию;
- к хранению лекарственных средств;
- по контролю качества (обеспечение осуществления госконтроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, согласно постановлению Кабмина от 14 сентября 2005 г. № 902);
- по рекламации и отзыву продукции;
- о наличии досье импортера.
С 1 декабря 2013 г. существенно не изменится процедура выпуска серии Уполномоченным лицом импортера, которое обязано проверить все сопроводительные документы на серию лекарственного средства, полученные от производителя, включая сертификат качества на серию, и, при наличии положительного Заключения от Гослекслужбы Украины, выдать Разрешение на выпуск (реализацию) готового лекарственного средства или Разрешение на использование в производстве продукции «inbulk».
Планируется, что с 1 декабря 2014 г. вступят в силу требования GMP по документации и проведение самоинспекций, а с марта 2016 г. — нормы, касающиеся:
- заключение контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и / или владельцами регистрационных удостоверений;
- фармацевтической системы качества;
- дальнейшего изучения стабильности лекарственного средства;
- контрольных и архивных образцов.
С 1 декабря 2013 г. согласно постановлению Кабмина от 13.02.2013 № 112 вместе с заявлением о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств в Гослекслужбу Украине необходимо подавать копию досье импортера, утвержденного предприятием.
Одновременно во время плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств инспекторы Гослекслужбы Украины у лицензиатов будут проверять наличие утвержденного досье импортера, в том числе у тех, которые получили лицензии на импорт лекарственных средств в период с 01.03.2013 по 01.12.2013 гг.
Необходимо отметить, что в связи с вступлением в силу вышеуказанных нормативно — правовых актов,действующие лицензии на импорт лекарственных средств, выданные субъектам хозяйствования в период с 01.03.2013 по 01.12.2013 гг., не могут быть приостановлены и / или аннулированы.Аннулирование лицензии на импорт лекарственных средств органом лицензирования возможно только при наличии соответствующих оснований по результатам плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с Порядком контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденного приказом Минздрава от 26.09.2013 № 835 с учетом положений Закона «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Детальнее о приказе № 835 в материале: Определен Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий хоздеятельности по импорту лекарств.
Согласно действующему законодательству Украины, плановые проверки соблюдения Лицензионных условий должны осуществляться в соответствии с квартальным планом проверок, который должен быть опубликован на официальном сайте органа лицензирования до 25 числа последнего месяца текущего квартала. На данный момент проверки импортеров лекарственных средств проводятся с периодичностью 1 раз в 5 лет. Учитывая вышеупомянутое, Гослекслужбой Украины в декабре 2013 г. на основании анализа рисков будет составлен план проверок на I квартал 2014 г.
Утвержденный квартальный план проверок будет опубликован до 25 декабря 2013 г. на официальном сайте Гослекслужбы Украины.
При осуществлении плановых или внеплановых проверок инспекторами Гослекслужбы Украины будет проверяться исключительно соблюдения лицензиатами действующих Лицензионных условий. Согласно соблюдения лицензиатами норм Лицензионных условий, которые не вступили в силу (например, наличие контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и / или владельцами регистрационных удостоверений и т.п. ), не будет объектом проверок .
Источник: ЮРЛИГА
