Трем фармзаводам Свердловской области и станции переливания крови «Сангвис» грозит отзыв лицензии — они не привели производство к международному стандарту GMP. Судьбу предприятий решит Минпромторг РФ.
Внедрить стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) производителей медикаментов обязывает закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 г.
«Четыре года — достаточный срок, чтобы все успеть, — предупредил производителей в конце 2013 г. Денис Мантуров, замминистра промышленности и торговли РФ. — Предприятия, которые не смогли внедрить стандарт до 1 января 2014 г., будут лишены лицензии и закрыты».
По данным министерства промышленности и науки Свердловской области, из пяти фармацевтических предприятий в регионе нужному стандарту соответствуют два — «Березовский фармацевтический завод» и «Медсинтез» (Новоуральск). «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ИХФЗ), «Уралбиофарм» и Екатеринбургская фармацевтическая фабрика программы модернизации не завершили. GMP распространяется и на препараты крови, которые изготавливают на Свердловской областной станции переливания крови (Первоуральск) и «Сангвисе» (Екатеринбург). Областной Минздрав ручается за оба предприятия, но «Сангвис» не подтверждает, что готов к проверкам.
«Часть помещений и оборудования пока не соответствует GMP, — говорит Ольга Путилова, главный технолог ГУЗ СО «СПК №2 «САНГВИС». — Нам нужно аттестовать персонал, провести валидацию процессов и оборудования. Теперь все зависит от того, как быстро руководство станции закупит новую технику и отремонтирует помещения».
По прогнозам, когда все фармзаводы региона перейдут на стандарт GMP, себестоимость дешевых (устаревших) препаратов вырастет в несколько раз: производители захотят окупить дорогое оборудование. Многие лекарства из ценовой категории 0-50 руб. исчезнут из продажи, так как входят в перечень жизненно важных лекарств, где цены нельзя поднимать выше разрешенного государством уровня. Производить их заводам будет невыгодно.
В декабре прошлого года российским фармкомпаниям предложили пройти государственный аудит на соответствие требованиям GMP. Занимается этим департамент Минпромторга. Полученный статус придется подтверждать каждые три года. Участники рынка считают, впрочем, что государство не станет массово закрывать фармзаводы из соображений лекарственной безопасности — даже если аудит установит, что они не соответствуют требованиям GMP.
Похожая ситуация уже была в 1998 г., когда Минздрав и Минэкономики РФ обязали производителей лекарств перейти на GMP к 31 марта 2005 г. Тогда стороны пошли на компромисс: большая часть предприятий требования не выполнила, а государство не стало их закрывать. Однако, по мнению Александра Петрова, депутата Госдумы, возглавляющего рабочую группу по GMP, в этот раз все будет по-настоящему.
«Требования прописаны в законе, поправок мы вносить не планируем, — говорит он. — Когда решат вопрос с подготовкой инспектората, начнутся проверки, и часть предприятий закроется. В основном это будут частные компании, которые в свое время приватизировали государственные фармзаводы, выкачивают из них прибыль, а вкладываться в реконструкцию не хотят. Выбора у них нет, времени на модернизацию почти не осталось. Через суд у нарушителей закона отзовут лицензию на право производства лекарств. Сейчас в стране строится много производств — они и будут заменять устаревшие».
Некоторые участники рынка полагают, впрочем, что предприятия, выпускающие дешевую продукцию, могут продолжать работать. Собственникам заводов, внедривших GMP, такая идея не нравится.
«Все производства должны находиться в одинаковых условиях, — говорит Александр Востротин, владелец «Березовского фармацевтического завода». — У предприятия, вложившегося в новые технологии, себестоимость продукции выше, чем у заводов, где все по-старому. Если государство заинтересовано сохранить какие-то старые заводы, пусть дает им льготные кредиты на модернизацию».
По словам Виктории Казаковой, начальника отдела химической и легкой промышленности и лесопромышленного комплекса регионального Минпрома, государство готово частично субсидировать покупку оборудования или компенсировать ставку по кредитам. В основном речь о предприятиях с госучастием. Отдельным производствам (радиофармпрепараты, препараты крови и медицинские газы) срок внедрения GMP все-таки продлили — на год, до 1 января 2015 г.
Пока фармпредприятия думают, как быть, новый порядок уже дал о себе знать. С января 2014 г. Росздравнадзор прекратил выдавать российским экспортерам паспорта фармацевтического продукта. Вывозить лекарства смогут только те, кто соответствует GMP, — определить это должен Минпромторг РФ. У ИХФЗ, поставляющего препараты во Вьетнам, Иран и Ирак, могут возникнуть трудности.
Автор: Михаил Старков
Источник: Деловой квартал
По поводу «САНГВИСА»: разговор шел в контексте известного всем производителям ЛС проекта Постановления «Об установлении сроков перехода производства ЛС к их производству в соответствии с требованиями Правил…», в котором ряду предприятий, в том числе и нашему,в связи со спецификой предусматривается продление сроков перехода.Об этом же и слова Виктории Казаковой в статье…
Путилова О.
Некорректный и некомпетентный материал. Не проработанный и слабый. Автор не видел нормативки, вообще не ориентируется в правовом поле. Нахватал фактов и слепил. ИХФЗ никогда не поставял препараты во Вьетнам, Ирак, Иран (Ливию бы еще приплел). Госпрограмма промышленности направлена на поддержку промышленности (при чем тут госучастие?).