В 2013 г. в контрольно-аналитической лаборатории филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Уфа «Иммунопрепарат» разработаны новые актуальные методы контроля качества иммунобиологических и лекарственных средств. Среди них – определение консерванта в вакцинах на атомно-абсорбционном спектрофотометре Shimadzu 6200 с приставкой MVU 1A по методу «холодного пара»; калия, натрия и алюминия — методом атомной абсорбции – в препарате альбумин, а также цинка – в препарате простакор.
Помимо активного вещества, лекарственные препараты могут содержать примеси, а также вещества вспомогательные, — поясняет начальник контрольно-аналитической лаборатории Разида Гайнуллина. — Основным условием их применения в фармацевтической отрасли является безопасность. В связи с этим предъявляются жесткие требования к нормам содержания примесей и вспомогательных веществ и, как следствие, к точности и чувствительности методов их определения.
Как рассказал один из разработчиков новых аналитических методов, инженер-химик лаборатории Константин Константинов, определение стабилизаторов в вакцинах, препаратах иммуноглобулинов и хондролоне производится с помощью аминокислотного анализатора YL 9100 c системой постколоночной дериватизации Pinnacle PCX. Каприлат натрия в альбумине контролируется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на приборе YoungLin 9100 HPLC system.
Новые высокочувствительные методы контроля характеристик МИБП и ЛС способствуют подтверждению соответствия выпускаемых медпрепаратов заявленным параметрам. Новации уже внедряются в департаменте качества уфимского фармпредприятия.
Результаты экспериментальных исследований специалистов филиала НПО «Микроген» в столице Башкортостана были изложены на Всероссийских научных конференциях по иммунобиологии с международным участием, прошедших в Казани, Чебоксарах, Москве.
Гузель Юсупова, пресс-секретарь филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Уфа «Иммунопрепарат»
