Как сообщают «Ведомости«, Минпромторг с начала года проверил на соответствие международным стандартам качества (Good Manufacturing Practice, GMP) 37 фармацевтических предприятий, из них 25 проверок — плановые, однако, всем предприятиям, проверенным по плану, выданы предписания по устранению нарушений.
Российские стандарты содержат в себе более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови. Среди них требования к помещению, оборудованию и персоналу. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга. Министерство совместно с Генпрокуратурой должны проверить в этом году по плану 40 предприятий. Если учитывать, что в нашей стране выдано около 450 лицензий на производство лекарств,то на проверку всех российских предприятий Минпромторгу может потребоваться 2-3 года.
Как отметил представитель Минпромторга, во время проверок были выявлены 2 типичных нарушения: уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке, а также документы предприятий не актуализированы в установленном порядке. Отсутствие уполномоченного лица — это критичное замечание, сказал Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. Однако, приказ Минздрава, утверждающий порядок проведения аттестации уполномоченных лиц, утвержден только в конце 2013 г., а пропускная способность аттестационных комиссий ограниченна. При выявлении нарушений инспекторат выдает предписание об их устранении, при этом компания продолжает производство лекарств. Максимально может быть выдано два предписания не более чем на 90 дней каждое. Как сказали в Минпромторге, повторные проверки показали: компании выполнили предписания в полном объеме.
