Впервые в России на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России запущено производство инновационной вакцины от гриппа, которая не уступает по качеству препаратам ведущих европейских стран. О процессе создания нового препарата корреспондент РИА АМИ беседует с руководителем отдела новых технологий СПбНИИВС Сергеем Мельниковым.
Сергей Яковлевич, насколько мне известно, вы лично являетесь автором двух инновационных вакцин. В чем их уникальность?
— На базе СПбНИИВС была разработана инновационная инактивированная вакцина против «сезонного» гриппа. Суть этой разработки состоит в том, что на современном уровне вакцинологии возникла реальная потребность в гриппозных вакцинах, которые могли бы обеспечить защиту от гриппа у людей различных возрастных групп вне зависимости от того, имеют эти люди «иммунную» память на антигены гриппа, или нет. Дело в том, что дети в возрасте от 2 до 9 лет, как правило, такой иммунной памяти не имеют, и для того чтобы обеспечить необходимый уровень протекции у них, необходимо проводить двукратную вакцинацию. Это уже доказано многочисленными клиническими исследованиями во всем мире. Многими специалистами в России и за рубежом было отмечено, что при двойной вакцинации процент вакцинированных людей резко сокращается по сравнению с однократной вакцинацией. Соответственно, в случае применения вакцины, которая позволяет создать протективный иммунитет уже после однократной вакцинации, можно будет создать мощный «коллективный» иммунитет и уверенно защитить всех от гриппа.
В литературе уже есть информация о подобной вакцине (вакцина «Инфлексал В», фирмы Берна, Швейцария). Однако, этот препарат вследствии очень сложной технологии производства, оказался существенно дороже традиционных расщепленных и субъединичных вакцин, и поэтому массового распространения не получил.
Нами была создана инновационная вакцина, которая также способна обеспечить протективный уровень иммунитета уже после однократной вакцинации практически на любом контингенте прививаемых людей. Разработанная нами технология позволяет получить такую вакцину без существенного увеличения себестоимости по сравнению с другими традиционными вакцинами. Мы надеемся, что этот препарат в будущем займет достойное место в числе препаратов, используемых для вакцинации населения России против гриппа.
Вторым инновационным препаратом, в создании которого я принимал активное участие, была вакцина против пандемического гриппа, о которой я уже рассказал выше. Хочу отметить, что высокого уровня иммуногенности нам удалось достичь прежде всего потому, что мы использовали новые технологические подходы к производству гриппозных вакцин. Эти технологические подходы полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ по развитию вакцин против пандемического гриппа. В частности, за счет применения современных методов инактивации нам удалось создать технологию, при которой инактивация пандемического вируса проходит уже на уровне вируссодержащей аллантоисной жидкости. Это, в свою очередь, позволяет резко уменьшить объемы отходов, подлежащих инактивации, и существенно увеличить безопасность производства пандемической вакцины. Кроме того, за счет уникальной технологии презентации протективных антигенов в составе вакцины нам удалось добиться феномена «мультипитопного» антигена, что позволило существенно увеличить иммуногенность препарата.
На открытии предприятия Вероника Игоревна Скворцова отметила, что новая вакцина особенно безопасна и менее реактогенная. Как удалось этого добиться?
— Наш новый инновационный продукт, а именно корпускулярная вакцина против «сезонного» гриппа, действительно является высокоиммуногенным, низкореактогенным, и полностью безопасным препаратом. Этого удалось добиться за счет использования уникальной технологии, которую мы разработали. Эта технология включает различные ноу-хау и новые подходы к организации производства. В частности, в цикле нашей технологии нет стадии очистки вирионов на формализированных куриных эритроцитах, как у некоторых других российских производителей, например ФГУП НПО «Микроген». Дело в том, что использование подобного этапа очистки приводит к существенному увеличению времени очистки – в 3 раза, – не позволяет получить высокоочищенный вирусный концентрат и, как правило, приводит к существенным производственным потерям в ходе этого этапа. Благодаря тому, что мы не используем такую очистку в нашей технологии, а вместо нее применяем наши оригинальные ноу-хау, нам удалось добиться сокращения всего процесса очистки вирионов до одних суток и получить высокоочищенный вирионный концентрат с очень низким содержанием реактогенных примесей. Другой нашей инновацией является использование промышленной хроматографии для финальной очистки моновакцин. В результате этой инновации после стадии хроматографической очистки в составе моновакцины уже практически нет каких-либо реактогенных примесей и реагентов технологического цикла производства. Таким образом, нам удалось получить лекарственную форму вакцины с очень низким уровнем реактогенности.
За счет использования современных методов инактивации конечная вакцина оказалась в высшей степени безопасной, что уже подтверждено различными доклиническими и клиническими исследованиями наших новых инновационных препаратов.
Почему так важно иметь чистую вакцину?
— В медицинской литературе, как правило, используется термины «низкореактогенная» или «высокоочищенная» вакцина, а термин «чистая» вакцина не используется для обозначения качества вакцины. Дело в том, что качество очистки вакцины от реактогенных примесей напрямую связано с тем, сколько и каких побочных последствий будет после прививки людей этой вакциной. История производства и применения инактивированных гриппозных вакцин уже насчитывает несколько десятков лет. Первоначально использовались цельновирионные вакцины с низким уровнем очистки. В результате применения вакцин этого типа наблюдалось очень много различных побочных последствий, что резко ограничивало контингент людей, которых можно было прививать такой вакциной. В частности, цельновирионные вакцины нельзя было применять для вакцинации детей.
С развитием биотехнологий появились «расщепленные» вакцины, которые получались путем расщепления вирионов различными детергентами, и которые обладали существенно меньшей реактогенностью, по сравнению с классическими цельновирионными вакцинами. Через некоторое время появились субъединичные вакцины, которые содержали в своем составе только протективные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза). Эти вакцины являются наименее реактогенными и уже сравнительно давно используются для вакцинации детей различных возрастов. Несмотря на резкое снижение реактогенности, расщепленной и субъединичной вакцины не являются идеальными вакцинами. Дело в том, что наряду со снижением реактогенности произошло снижение иммуногенности этих вакцин по сравнению с классическими цельновирионными вакцинами, особенно это очевидно при вакцинации людей, не имеющих иммунной памяти на гриппозные антигены (не праймированный контингент). Согласно современным воззрениям на концепцию «идеальной вакцины» наиболее оптимальной должна быть вакцина, сочетающая низкую реактогенность с высокой иммуногенностью.
К настоящему времени использование искусственных адъювантов различного рода не привело к созданию такой идеальной вакцины. Наиболее оптимальным сейчас считается принцип создания корпускулярной вакцины, которая сочетает низкую реактогенность и презентацию протективных антигенов в виде мультипитопного и корпускулярного антигена. Такая вакцина будет способна индуцировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет и, таким образом, более эффективно защищать от гриппа привитых людей.
Таким образом, важно помнить, что для оценки гриппозной вакцины высокую степень очистки и низкую реактогенность нужно рассматривать вкупе с ее иммуногенностью.
Автор: Рамиль Валеев
Источник: РИА АМИ
