27 августа 2014 года в «Российской газете» опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 14 апреля 2014 г. N 2525 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия«.
Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 15 июля 2014 года, вступает в силу 7 сентября 2014 года.
Данным документом утверждается Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.
Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.
Ведение Реестра осуществляется структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
Реестровая запись содержит следующую информацию:
- номер реестровой записи;
- дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия; наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия;
- наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения);
- место производства медицинского изделия;
- сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
- наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.
Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
- принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
- получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении клинического испытания медицинского изделия.
Сведения, содержащиеся в Реестре, публикуются и размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций Реестра.
Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
