Министерство здравоохранения Украины открывает рынок для зарубежных лекарств. Ведомство предлагает препараты, зарегистрированные в США, Швейцарии, Японии, Великобритании, Австралии, Канаде поставлять в Украину по упрощенной процедуре регистрации. Соответствующая инициатива содержится в законопроекте Минздрава.
Либерализация, которая состоит из трех нововведений, коснется и лекарств, которые были зарегистрированы в Евросоюзе по централизованной процедуре.
Минус бюрократия
Согласно документу, импортеры лекарств из названных стран не будут проводить экспертизу поданных материалов, исследование контроля качества и т. д. Этот шаг позволит сократить процесс регистрации как минимум с шести месяцев до нескольких дней, уверяет пресс-секретарь Минздрава Виктор Сальков. «Если фармкомпания правильно подготовила документы, лекарство будет зарегистрировано в течение трех дней», — обещает он. Упрощенная процедура позволит ввозить в Украину препараты, которые раньше не поставлялись. Это, в свою очередь, приведет к тому, что производством этих лекарств заинтересуются украинские фармкомпании и импортеры из других стран мира, прогнозирует Виктор Сальков.
Прибегнут к стикерам
Снижаются и требования к упаковке. Сейчас для продажи импортные препараты должны иметь украиноязычную упаковку. Если документ вступит в силу, то на иностранную упаковку достаточно будет наклеить стикер на украинском языке. Таким образом импортировать лекарства в Украину будет намного легче. Эксперт фармрынка Ярослава Заголдная говорит, что очень часто при растаможивании обнаруживается, что, к примеру, одна буква на упаковке не соответствует макету, который подавался при регистрации лекарств. Для того чтобы таможня разрешила ввоз, приходилось обращаться в Государственную службу по лекарственным средствам за разрешением, что ввозится не контрабанда, а настоящий препарат, а также о том, что была просто допущена ошибка на упаковке. «Есть компании, которые постоянно допускают ошибки на своих упаковках», — говорит она. При эпидемиях потребности могут оказаться большими, нежели есть в наличии препарата с украиноязычной упаковкой, добавляет директор департамента внешних связей фармацевтического холдинга STADA CIS Иван Глушков. В таких случаях импортеры могут прибегнуть к наклеиванию стикеров на препараты, который планировалось отгружать в другие страны.
Выиграют не только импортеры
Инициатива чиновников облегчит работу и отечественных компаний — законопроект предлагает отменить процедуру перерегистрации препаратов. Сейчас каждое лекарство необходимо перерегистрировать каждые пять лет. Как правило, игроки заранее подают документы на перерегистрацию, но регуляторные органы требуют предоставить дополнительную информацию, поясняет Иван Глушков. Частенько фармкомпании не успевают справится с бюрократией вовремя и тогда лекарства пропадают из продажи. «Либерализация позволит решить эту проблему», — уверен старший юрист юридической фирмы Marchenko Danevych Андрей Гук.
Хороший потенциал
«Пока экспертный совет не предоставил свои выводы, фракция УДАР не определилась со своей позицией, но я думаю, что парламент поддержит законопроект, поскольку он соответствует мировой практике», — заверила член парламентского комитета по здравоохранению Мария Ионова. Обделенные преференциями страны могут вполне ввести торговые ограничения для Украины, прогнозирует Андрей Гук. Но многие индийские фармкомпании имеют заводы в Евросоюзе и США — Ranbaxy, Dr.Reddy’s, Lupin и т. д., поэтому они окажутся в выигрыше, отмечает председатель Ассоциации индийских фармацевтических производителей Менон Унни Парамбат Раманан. Не ожидается претензий и со стороны российский фармкомпаний. «Немногие российские фармкомпании поставляют препараты в Украину», — говорит Иван Глушков. Требования о допуске препаратов на рынок в России слабее, чем в ЕС. Поэтому если Украина скажет, что она хочет пускать на рынок только препараты с определенной подтвержденной терапевтической эффективностью и уровнем качества, таким как в ЕС, США, Японии, это не основания для претензий, Индии или России, считает эксперт. Претензии могут идти только к собственному Министерству здравоохранения, но точно не к Украине, говорит
Иван Глушков. Источник: КАПИТАЛ
Есть компании, которые постоянно допускают ошибки на своих упаковках» если фармкомпании не могут справится с требованиями к упаковке, то о каком GMP содержимого можно говорить? Замечу, что преференции предоставляются странам, а не системам контроля таким как PIC/S. Ну и конечно подобные преференции точно не могут стимулировать локализацию, все с точностью до наоборот.