24 сентября в Москве прошла бизнес-конференция РБК «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен». Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина рассказала о шагах, предпринимаемых Министерством здравоохранения России в рамках Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года.
Основной целью Стратегии, первый этап которой включает период до 2015 г., является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Для достижения этой задачи необходимо создать новую модель лекарственного обеспечения для населения Российской Федерации, считает Елена Максимкина.
Совершенствование законодательных норм
В ближайшее время в Государственной Думе в первом чтении будет слушаться законопроект о совершенствовании норм, прописанных в 61-м ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», который достаточно длительно прорабатывался и был единогласно поддержан Комитетом Государственной Думы по охране здоровья. Подготовкой законопроекта ко второму чтению будет заниматься экспертная группа, которая проработает дополнительно внесенные предложения, уточнения и дополнения.
«В законопроекте есть новелла, связанная с понятийным аппаратом, — отметила представитель Минздрава, — что очень важно для компаний, которые занимаются регистрацией биологических лекарственных препаратов — биоаналогов. В английском варианте «similar» переводится как подобный, аналогичный. В словарях русского языка понятие «аналогичный» определяется словом «подобный» и наоборот. Поэтому принципиальной разницы между этими понятиями нет».
Эта терминалогия определяет группу биоаналогов — биологических лекарственных препаратов – крупных биологических «молекул», в отношении которых в соответствии с мировой практикой, с классификационными признаками, заложенными в законодательстве Европейского союза, в нормах Соединенных Штатов будут введены определенные регистрационные правила, в частности, требования к доклиническим и клиническим исследованиям для возможной замены оригинальных биологических лекарственных препаратов.
По словам главы департамента, для разработчиков и производителей орфанных лекарственных препаратов законопроектом предусмотрена процедура признания статуса лекарственного препарата с учетом тех требований, которые есть в отношении орфанных заболеваний в Российской Федерации, а также процедурные моменты, которые предполагают без договоров, без проведения международных центровых клинических исследований (если разработчик не был на это ориентирован), принять при рассмотрении возможности регистрации результаты тех исследований, которые самостоятельно проводились каждой из стран, в соответствии с надлежащей клинической практикой. И кроме того, в отношении орфанных лекарственных препаратов предусмотрена возможность ускоренной экспертизы — не по правилу 30+90 дней, а по правилу 20+60 дней.
Ответственность за риски
Елена Максимкина обратила внимание компаний, которые выступают за ускорение и упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов, на то, что речь идет о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, а в конечном счете, о здоровье людей. Никакая процедура не может за короткий период гарантировать возможность стандартизации продукта, определение его качества, подтверждение эффективности и безопасности. На это нужно время.
«Каждая компания должна чувствовать ответственность за риски, — отметила представитель Минздрава, — И мы приветствуем практику мониторинга применения лекарственных препаратов, когда компания, в том числе и в пострегистрационный период, заявляет возможные риски, заявляет предостережения и даже выводит свою продукцию с рынка».
Елена Максимкина подчеркнула, что фармацевтический рынок – это рынок социально ответственный. Сам пациент не может оценить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, поэтому органы власти разделяют риски, связанные с обращением фармацевтических изделий и несут ответственность за правоустанавливающие документы.
«К сожалению, мы не были услышаны и поддержаны, когда хотели несколько удлинить сроки регистрации лекарственных препаратов, учитывая ограниченность трудовых ресурсов государственных органов, выполняющих эту работу, — заявила глава департамента. — Поэтому будем стараться укладываться в прежние сроки. Зато у нас появилась возможность, в рамках реализации первого пакета, не сразу давать отказы, а посылать запросы заявителям, чтобы они могли ответить на наши претензии».
Елена Максимкина заверила, что Минздрав будет работать над гармонизацией подаваемых на регистрацию документов. С 2016 года рынок лекарственных препаратов и рынок медицинских изделий должны работать по единым правилам. В течение 2015 года эти правила будут доработаны, и эти требования учитываются при работе над поправками к 61-му закону.
Подтверждение взаимозаменяемости
«Процедура подтверждения взаимозаменяемости лекарственных средств будет обязательна для тех, кто не подтверждал эффективность и безопасность лекарственных препаратов сравнительными исследованиями, клинической и терапевтической эквивалетности, а где это необходимо – биоэквивалетности и эквивалетности форм, — заявила глава департамента. — Процедура прописана четко и достаточно гармонизирована. Кроме того, включена норма, касающаяся и эквивалентности вспомогательных веществ».
Елена Максимкина отметила, что поскольку на стадии регистрации возможны обманы, — на регистрацию представляют продукт лучшего качества, а потом производят совсем другое, — Минздрав решил не удлинять экспертизу, а более жестко регулировать пострегистрационное обращение лекарственных препаратов.
Автор: Светлана Белостоцкая
Источник: РИА АМИ
