Минпромторг России разместил на едином портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Обсуждение продлится до 18 сентября 2014 г.
Как сообщается в пояснительной записке к документу, проект Постановления подготовлен в соответствии с частью 3 статьи 14 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ подготовлен в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских производителей лекарственных средств, увеличения числа иностранных фармацевтических компаний, локализовавших производство в Российской Федерации.
Как разъясняется на сайте самого Министерства, данным Постановлением приоритет отечественным производителям отдается только при госзакупках. Причем, сами условия ограничения допуска иностранцев строго оговариваются. Например, «ограничение будет действовать, только если в России один и тот же препарат выпускают как минимум два российских производителя», – уточнил ранее министр промышленности и торговли Денис Мантуров в ходе одной из своих рабочих поездок. Кроме того, к торгам наравне с российскими производителями будут допущены производители из стран Таможенного союза. При этом если иностранная компания построила фармацевтический завод в России, Белоруссии или Казахстане, то он тоже будет считаться отечественным производством.
Также, при наличии медицинских показаний, импортное лекарство может быть закуплено для пациента индивидуально по решению врачебной комиссии. Проект не распространяется на частные аптеки – у потребителя всегда будет выбор между российским и иностранным лекарством.
Поэтому запрещать зарубежным производителям лекарств участвовать в тендерах, особенно если такая иностранная компания – единственный поставщик лекарственного средства, не планируется.
«В приоритете для Минпромторга – благополучие граждан России и обеспечение всеми необходимыми лекарственными средствами. Предлагаемые меры не могут вызвать появление дефицита лекарств, поскольку готовились заранее, исходя из потребностей потребителей и возможностей наших производителей. Обеспечен необходимый объем отечественного производства», — сообщается на сайте Минпромторга России со ссылкой на слова министра.
РИА АМИ попросило практикующих врачей прокомментировать данный документ и ответить на вопросы:
- Что Вы можете сказать о наличии российских препаратов, не уступающих иностранным аналогам по качеству?
- Какие известные Вам отечественные инновационные разработки ЛС имеются (разрабатываются) в Вашей сфере?
- Поддерживаете ли Вы инициативу государства по развитию отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий?
Надежда Бабенко, кандидат медицинских наук, заместитель заведующего отделением трансплантации почки Российского научного центра хирургии (РНЦХ) им. Б.В. Петровского РАМН по вопросам педиатрии
1. Российские препараты, не уступающие иностранным аналогам по качеству, всегда пытаются пробить себе дорогу к пациенту, но не всегда это получается. Например, в течение 2008 года мы испытывали отечественные иммуносупрессанты: циклоспорин (Оргаспорин) и микофенолат (Стопсел). По нашему мнению и мнению пациентов эти препараты не уступали, а возможно превосходили по качеству зарубежные аналоги, в том числе оригинальные препараты Сандиммун-Неорал и СеллСепт. К сожалению, наши российские препараты так и не появились на рынке. В настоящее время на рынке имеется отечественный препарат микофеноловой кислоты Микофенолата-Мофетил ТЛ из этой же фармакологической группы. Но пока мы не имеем в своем распоряжении достаточно клинических данных, чтобы судить о его эффективности и безопасности. В отношении других лекарств, не иммуносупрессантов, могу отметить, что отечественные препараты не уступают иностранным аналогам, в том числе и оригинальным препаратам.
2. Что касается выхода отечественных инновационных разработок ЛС, которые смогут участвовать в госзакупках и потеснить зарубежные, считаю, что таковые уже имеются. Например, в стадии обсуждения находится проект разработки моноклональных антител для применения в трансплантации органов РНЦХ с НПО «Генериум».
3. Сложившаяся в России практика закупки препаратов по МНН при отсутствии контроля за качеством препаратов (контролируется лишь концентрация действующего вещества в одной партии препарата раз в 5 лет) и медленном реагировании Росздравнадзора на сотни уведомлений о нежелательных побочных эффектах привела к тому, что Российский фармацевтический рынок заполнили иммуносупрессанты индийского производства низкого качества. Российские производители действуют под контролем множества организаций, качество их производства заведомо выше качества препаратов, произведенных в Индии для российского рынка. Но с другой стороны, у европейских производителей, действующих в рамках стандарта GMP, качество лекарств выше, чем у индийских и российских. Чтобы не потерять в качестве продукции, отказываясь от европейских лекарств в пользу отечественных, и обеспечить права пациентов на качественную медпомощь, необходимо мотивировать российский фармпром к переходу на стандарты GMP.
Алексей Подопригора, кандидат медицинских наук, нейрорентгенолог отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения НИИ нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко в Москве
Разработка Постановления об установлении ограничений на допуск импортных лекарственных препаратов является важным решением. Но здесь как нигде актуален принцип – «не навреди». Отечественных аналогов лекарственных препаратов, применяющихся в повседневном использовании, в настоящее время действительно достаточно много, и цены на них во много раз ниже по сравнению с зарубежными аналогами. Но всегда встает вопрос, насколько они равнозначны по качеству с импортными аналогами. Имеются отличия и в степени чистоты препарата, и в качестве его формы (оболочки), что, несомненно, отражается на эффективности.
Важно, что постановление будет действовать «локально», то есть больные не лишатся тех зарубежных лекарственных средств, которые не выпускает отечественная промышленность. Например, препараты, применяемые в лечении онкологических больных, в большинстве случаев не имеют отечественных аналогов, поэтому из сферы госзакупок такие препараты не уйдут. То же касается и диагностических контрастных препаратов, применяемых при КТ и МРТ-исследованиях. Практически 100% используемых в настоящее время препаратов имеют зарубежное происхождение. Если их не допустить на рынок госзакупок, запрет данной группы препаратов отбросит диагностику на десятилетия назад, остановит множество научных работ, существенно снизит качественный уровень диагностики.
Поэтому я считаю логичным инициативу Министерства начать с малого: отдавать приоритет отечественному там, где производители конкурентоспособны. Но при этом параллельно нужно обязательно решать и следующие задачи: способствовать локализации производства зарубежных препаратов на территории России, поддерживать и выводить на более высокий качественный уровень отечественных производителей фармацевтической продукции с организацией госконтроля качества и ассортимента.
Подготовила Светлана Фармина
Источник: РИА-АМИ
