В рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС планируется создание новой системы проверки лекарственных средств, которая позволит государствам Союза взаимно признавать результаты работы фармацевтических инспекторов.
«Мы создаем единый реестр инспекторов Таможенного союза» — сообщила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская 7 октября на пресс-конференции в Минске.
По ее словам, все инспектора будут соответствовать профессиональным требованиям, и совершать процедуру проверки по единым стандартам.
«То есть если этот специалист провел инспекцию, то результатам его исследования должен доверять весь Евразийский экономический союз. Одна страна сделала, другая будет ей доверять. Такая на сегодняшний день концепция» — пояснила Л. Реутская. При этом она подчеркнула, что комиссия не отстаивает интересы заводов-производителей, а борется за надлежащие качество и безопасность на общем фармрынке.
Представитель Минздрава обратила внимание, что сегодня в Беларуси действует достаточно жесткая система регулирования и обращения лекарственных средств. Она включает в себя лицензирование фармацевтической деятельности, регистрацию лекарственных средств, контроль и надзор за их обращением и другое.
«Лекарственное средство регулируется от момента создания и до утилизации. Весь жизненный цикл», — заверила представитель Минздрава. При регистрации любых лекарственных средств как белорусских, так и иностранных, проходит экспертиза регистрационного досье, требуется полный набор документов, включая необходимые испытания. Затем осуществляется контроль лекарственных средств при ввозе, пояснила она.
Л.Реутская отметила, что в Беларуси, в отличие от России и Казахстана, проводится посерийный контроль лекарственной продукции до попадания на рынок. «В этих странах есть процедура изъятия товара из обращения, а у нас товар ненадлежащего качества на рынок просто не попадает. Контроль качества лекарственных средств проходит в лабораториях системы Минздрава и лабораториях заводов. Все они аккредитованы системой госстандарта, головная лаборатория — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» — прошла преквалификацию ВОЗ, что дает возможность проверить в ней любой лекарственный препарат», — пояснила специалист.
Источник: Интерфакс-Запад
как насчет провести тестирование с целью определения уровня компетенции каждого инспектора в каждой из стран-участников ЕАЭС? Взаимное признание базируется на признании качества работы индивидуального инспектора и в целом инспектората. В каждой из стран свои достижения, но они неравнозначны!!! Теряется идея взаимного признания — правила разные, насыщение разными руководствами и рекомендациями для предприятий разное, уровень знаний и опыта инспекторов разные!!! Не с того начинается. Увы