Законом Республики Беларусь от 17.11.2014 № 203-З внесены многочисленные изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах».
В первую очередь претерпел значительные изменения понятийный аппарат, статья 1 Закона № 161-З, в которой даются основные термины, используемые в этом нормативном акте, и их определения, изложена в новой редакции.
Согласно новой редакции статьи 8 Закона лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), если иное не определено этим Законом. Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
- лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
- лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
- лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;
- лекарственные средства, предназначенные только для промышленного производства на экспорт;
- фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье.
Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы. Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье.
Установлено, что государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь. По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства.
Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь.
Изменения также претерпели система контроля качества лекарственных средств, система фармаконадзора, надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, порядок промышленного производства лекарств и порядок осуществления ими розничной торговли.
Изменения и дополнения, вносимые Законом № 203-З, вступают в силу c 22 мая 2015 года.
