Минпромторг в этом году проверил более 70 предприятий на соответствие лицензионным требованиям, рассказал в интервью замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб газете «Ведомости». По его словам, большому количеству производителей выданы предписания об устранении недостатков; в получении лицензий отказано более чем 10 компаниям.
Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать международным стандартам качества GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 спецтребований, писал Минпромторг. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка ведомства. По данным Ассоциации российских фармпроизводителей, в России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. В ближайшие 2-3 года процедуру подтверждения соответствия новым требованиям пройдут все производители, рассчитывает Цыб.
«Ведомости» изучили реестр выданных лицензий, размещенный на сайте Минпромторга (данные на 27 октября 2014 г.). Согласно ему, в 2014 г. ведомство проверило 71 предприятие, из них 11 получили отказ (большинство из них уже устранили нарушения). В реестре есть информация о четырех производителях лекарств, которые не получили лицензии. Это Национальная исследовательская компания (производит противовирусный препарат панавир), «Фармаклон» (противовирусные ингарон и альфарона), «Фокс и Ко» (средства против чесотки медифокс) и «Биокад» (противоопухолевый ритуксимаб, который с 2014 г. поставляет по программе Минздрава «7 нозологий»).
При выявлении нарушений выдается предписание об их устранении, объясняет представитель ведомства, но компания продолжает производство. Максимально, по его словам, может быть выдано два предписания не более чем на 90 дней каждое.
«Биокад» подавал документы на расширение лицензии, к 15 января 2015 г. планирует исправить все нарушения и получить положительное заключение, говорит совладелец компании Дмитрий Морозов. Глава «Фармаклона» Леонид Апананский настаивает: у компании есть действующая до 2016 г. лицензия. Представитель «Фокс и Ко» от комментариев отказался. Связаться с представителем Национальной исследовательской компании не удалось.
Не важно, до какого срока действует ранее выданная лицензия: с 1 января 2014 г. производители должны соответствовать стандартам GMP, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.
Мария Дранишникова, Ведомости
