Специалистами Государственной службы Украины по лекарственным средствам в 2014 году было рассмотрено более 500 заявлений о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и по состоянию на 26.12.2014 г. выдано 425 положительных заключений. Кроме того, по заявлениям на получение сертификата GMP, поступивших в Гослекслужбу Украины, было проинспектировано 110 производств лекарственных средств.
В этом году, по сравнению с прошлым, вырос процент выдачи сертификатов GMP по результатам инспекций. Если в 2013 положительный результат был только по 27% проинспектированных предприятий, то в 2014 — 48%. Такая положительная динамика объясняется тем, что в этом году производителям удалось устранить критические нарушения, которые были выявлены во время предыдущих проверок и это бы отмечено в ходе повторных инспектирования.
«Одной из прогрессивных новаций в этом году я бы отметил создание рабочей группы по вопросам оценки результатов инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Мы пошли на этот шаг для того, чтобы решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата GMP принималось не единолично, как это было раньше. Сейчас рабочая группа из 12 экспертов рассматривает документы проверок и объективно выносит свое решение по этому вопросу. Ведь нам важно, чтобы все происходило в правовом поле, без проявлений коррупции, а положительное решение принималось на основании анализа соответствия процессов производства на предприятии требованиям стандартов GMP. Прозрачность в функционировании этой рабочей группы при Гослекслужбе Украины уже успели оценить субъекты рынка», — отметил председатель Гослекслужбы Украины Михаил Пасечник.
Напомним, с 2009 для отечественных фармацевтических предприятий требования GMP были установлены как обязательные, а для иностранных (поставляющих свою продукцию в Украину) — с 2013 Это требование введено с целью обеспечения украинских потребителей качественными лекарственными средствами и адаптации отечественного законодательства к европейскому. Установленные процедуры выдачи сертификатов GMP путем инспекций Гослекслужбой Украины или выдачи заключений о подтверждении соответствия требованиям GMP и признание результатов инспекций, проведенных регулирующими органами других стран-участниц PIS / C (Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций). Обе процедуры осуществляются в соответствии с заявлениями, предоставляемых в Гослекслужбы Украины.
В 2014 Гослекслужбой Украины проведено вдвое меньшее количество плановых проверок отечественных производителей лекарственных средств на соблюдение лицензионных условий (2014 — 18 2013. — 37). Это связано с вступлением в силу Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины« О Государственном бюджете Украины на 2014 год » , которым было ограничено проведение контролирующими органами плановых проверок субъектов хозяйствования в течение августа-декабря 2014
С целью содействия экспорту и регистрации лекарственных средств за рубежом Гослекслужбой Украины в 2014 выдано отечественным фармпредприятиям 191 сертификат для международной торговли (СРР) и 8 подтверждений для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.
В 2014 Гослекслужба Украины успешно прошла сертификационный аудит системы управления качеством на соответствие требованиям стандарта ISO 9001: 2008, который провел TUV Rheinland (Германия). Область сертификации охватывает деятельность по организации государственного контроля и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в обращении, лицензирования, сертификации производства и импорта, оптовой и розничной торговли продуктами.
«Внедрение системы управления качеством в центральном аппарате Гослекслужбы Украины свидетельствует о том, что мы требуем соблюдения европейских стандартов качества в работе не только от субъектов рынка, но и от структурных подразделений Гослекслужбы и каждого отдельного специалиста. Это путь, которым идут ведущие страны мира, когда каждый этап от производства до контроля качества лекарственных средств происходит по четким, испытанными временем стандартами. Ведь наша главная цель, чтобы украинский потребитель был обеспечен качественными лекарствами», — прокомментировал М. Пасечник.
Кроме того, специалисты Гослекслужбы Украины в 2014 принимали активное участие и в международных отраслевых мероприятиях. В частности, в рамках членства в PIS/C они присоединились к участию в проводимых ею семинарах, заседаниях комитетов, рабочей группы по созданию академии PIS/C-инспекторов и рабочей группы по классификации несоответствий GMP.
Также в рамках международного сотрудничества и гармонизации законодательства с европейским Гослекслужба Украины выступила с инициативой о заключении Соглашения о взаимном признании сертификатов соответствия на промышленную продукцию (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) и в этом году продолжалась консультативно-нормативная деятельность по подписанию в будущем соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров в фармацевтическом секторе.
Источник: АПТЕКА
