В 2017 году на рынок выйдет первый российский биологический препарат, предназначенный для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита, при которых стандартная терапия оказалась бессильна. Препарат также эффективен при тяжелых хронических воспалительных заболеваниях кишечника, анкилозирующем спондилите и псориазе. Это биоаналог импортного биологического лекарственного средства Ремикейд (инфликсимаб). Он полностью создан в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Общий объем инвестиций отечественной компании BIOCAD в разработку составит порядка 15 млн долл.
По оценкам специалистов добавление инфликсимаба к стандартной терапии ревматоидного артрита и других упоминаемых выше заболеваний позволяет добиться ремиссии почти у 50% больных, которым не помогло стандартное лечение. Однако в России лишь порядка 10% пациентов с ревматоидным артритом получают биологические препараты, включая инфликсимаб. В 2014 году по данным Headway государство закупило 75 тыс. флаконов инфликсимаба. Этого объема достаточно для 2 800 больных с ревматоидным артритом. Однако реальная потребность гораздо выше. По оценкам экспертов в России порядка 140-150 тыс. больных.
На сегодняшний день средневзвешенная рыночная цена за 1 упаковку инфликсимаба объемом 100 мг составляет около 40 тыс. руб. Для 1-ой инфузии (инъекции) пациенту необходимо, в среднем, 4 флакона. А за год больной должен получить 9 таких инфузий. В итоге стоимость годового лечения только на 1 пациента составляет практически 1,5 млн руб. А если таких пациентов 150 тыс. человек, то сумма оказывается неподъемной для системы здравоохранения.
В Европе сейчас активно реализуют стратегию по замене дорогих и недоступных оригинальных биологических препаратов биоаналогами. По данным Datamonitor ежегодно мировой рынок этого класса препаратов вырастает на 18-20%. Стоимость биоаналогов значительно ниже, а по качеству и эффективности при соблюдении необходимых европейских стандартов они не уступают оригинальным лекарствам. Такого же подхода придерживаются и российские компании из «Новой фармы». Так, отечественный биоаналог инфликсимаба производства BIOCAD будет стоить как минимум на 15% меньше зарегистрированной цены оригинального препарата. В итоге государство сможет значительно увеличить объем закупки инфликсимаба и больше российских пациентов получат современный препарат.
«Переход на биоаналоги отечественного производства – самый эффективный путь избавления от импортозависимости. И сейчас происходит перелом в сторону российских фармацевтических компаний. Так, доля отечественных препаратов в объеме закупок по самой дорогостоящей государственной программе «7 высокозатратных нозологий» в стоимостном выражении увеличивается с каждым годом. В 2012 году – это было всего 9%, а в 2014 – уже 27%. Рост в 3 раза. Мы ожидаем, что биоаналог инфликсимаба займет минимум 50% текущего объема рынка. Отечественное лекарственное средство будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации», – рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.
Сейчас биоаналог инфликсимаба проходит международное многоцентровое клиническое исследование среди больных анкилозирующим спондилитом. Дизайн испытания построен в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. Будет проведен анализ эквивалентности биоаналога оригинальному препарату импортного производства по параметрам безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности. Исследование продлится 2 года и будет осуществляться на территории России, Белоруссии и Украины. В испытании примут участие крупнейшие медицинские центры: Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой РАМН (Москва), Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова (СПб), Научно-исследовательский институт клинической иммунологии» Сибирского отделения РАМН (Новосибирск) и ряд других аккредитованных региональных исследовательских центров. Более подробно ход исследования представлен на сайте международного регистра клинических исследований U.S. National Institutes of Health под номером NCT02359903.
