Биоаналог — это биологический лекарственный препарат, разработанный как высокоэффективная и безопасная альтернатива уже зарегистрированному оригинальному биопрепарату (референтному препарату). Биоаналог воспроизводит структурные, функциональные и фармакологические свойства оригинального средства, обеспечивая сопоставимую клиническую эффективность и профиль безопасности.
В отличие от химических дженериков, биоаналоги представляют собой сложные белковые молекулы, получаемые с использованием биотехнологических методов, что требует тщательного сравнительного анализа качества, биологической активности и иммуногенности. Для подтверждения эквивалентности биоаналога с референтным препаратом проводятся комплексные доклинические и клинические исследования.
Внедрение биоаналогов в клиническую практику способствует расширению доступа пациентов к современным биотерапевтическим средствам за счет снижения стоимости лечения без снижения его эффективности. Биоаналоги широко применяются в терапии онкологических, аутоиммунных и эндокринных заболеваний, где используются моноклональные антитела, гормоны и другие биологически активные вещества.
Таким образом, биоаналог представляет собой инновационный класс лекарственных препаратов, обеспечивающий надежную альтернативу оригинальным биопрепаратам при сохранении высокого уровня качества и безопасности лечения.
Вернуться на главную страницу Глоссария
