Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), согласно которому с 1 января 2016 года заработает единый рынок лекарственных средств, и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС стали важными событиями для фарминдустрии. На основании соглашения в 2015 году будут разработаны и приняты необходимые для единого рынка нормативные акты Евразийской экономической комиссии, в основу которых должны быть положены лучшие международные практики.
Договор и соглашение предусматривают высокую степень интеграции рынка и взаимодействия как всех регуляторных органов государств — членов ЕАЭС, так и бизнеса. Основными принципами функционирования рынка лекарственных средств союза, обозначенных в договоре, являются его соответствие современным стандартам надлежащих фармацевтических практик, гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории союза. А также принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств, разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, гармонизация законодательства государств-членов в области контроля в сфере обращения лекарств. Нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств в рамках союза, разрабатываются на основе международных норм. Среди них — все надлежащие фармацевтические практики (GMP, GCP, GLP, GVP, GDP), требования к мониторингу безопасности, включая обязанности субъектов обращения ЛС, правила проведения фарминспекций (всех GxP практик, и в первую очередь GMP). Едиными должны стать требования к маркировке и к инструкции по медицинскому применению препаратов, правила регистрации и экспертизы, требования к структуре, составу, форме и формату регистрационного досье, а также единые формы заявления на регистрацию, экспертного отчета об оценке в процессе регистрации лекарственного препарата, регистрационного удостоверения. Это же правило касается и требований к внесению изменений в регистрационное досье и их классификации, оснований для отказа в государственной регистрации, отзыва, приостановления действия регистрационного удостоверения. Вводится и единая номенклатура лекарственных форм, единые правила по проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных ЛП и исследованию биологических ЛП и многие другие нормы.
Уже сегодня значительная часть этих документов разработана государствами-членами ЕАЭС и представлена для публичного обсуждения на сайте ЕЭК. Все они разрабатываются на основе норм Европейского союза и подходов ICH, что позволяет говорить о серьезном шаге вперед по пути гармонизации регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС с общепринятыми международными регуляторными стандартами. Это задает высокую планку развития фармацевтической отрасли. Реализация выбранного курса призвана обеспечить население ЕАЭС действительно высококачественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, а также позволит говорить о развитии конкурентоспособной национальной промышленности и ее экспортном потенциале. Кроме того, единые принципы в системе регулирования, одобренные государствами-членами ЕАЭС, позволят избежать локальных ошибок регулирования.
Учитывая масштабность предстоящих изменений в регулировании обращения лекарственных средств и необходимость адаптации всех участников рынка к новой системе, 2015-2016 годы станут как для отрасли, так и для регуляторов серьезным испытанием на прочность в поддержании стабильности рынка и обеспечении бесперебойности системы лекарственного обеспечения.
В связи с этим некоторые опасения вызывает вступающий в силу в Российской Федерации 1 июля 2015 года Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он уже в 2015 и 2016 годах устанавливает большое количество новых требований к регистрации лекарственных препаратов, проведению доклинических и клинических исследований, производству и фармаконадзору, маркировке и требованиям к инструкции по медицинскому применению, подтверждению регистрации и внесению изменений и ко многим другим этапам обращения лекарственных средств. Но все они с 2016 года подпадают под сферу действия нормативно-правовых актов ЕАЭС. Большинство же норм этого закона не согласуется с уже разработанными проектами нормативных документов ЕАЭС, а нередко и противоречит им. Кроме того, многие нормы нового закона предполагают разработку новых нормативно-правовых актов или корректировку имеющихся. Это потребует значительного времени как на саму разработку, так и на определенные законодательством процедуры рассмотрения и утверждения подзаконных актов и, скорее всего, не позволит ввести эти нормы в полном объеме в 2015 году. Половинчатые же решения могут негативно сказаться на всей системе регулирования рынка. Закон не учитывает также и изменения административных процедур в связи с введением новых норм, что потребует перестройки администрирования регуляторной системы и скажется на работе как регуляторного органа, так и всех заявителей, и в целом на стабильности обращения лекарств в 2015-2016 годах.
В условиях серьезных регуляторных рисков для стабильности всего рынка лекарственных средств в Российской Федерации, особенно учитывая его масштабы и большое давление на рынок неблагоприятной макроэкономической ситуации, очень важно не допустить в России «регуляторного коллапса» в 2015-2016 годах.
Для этого в первой половине 2015 года необходимо принять своевременные решения по внесению изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», гармонизированных с законодательством ЕАЭС.
Комментарии:
Виктор Гайслер, представитель Bayer HealthCare в России, руководитель подразделения Bayer HealthCare Pharmaceuticals в России, член совета директоров AIPM: «Разработка нормативно-правовых актов на основе международных норм и практик — это не только унификация нормативной базы, но и стремление гармонизировать и усовершенствовать систему обращения лекарственных средств внутри ЕАЭС. Внедряемые инициативы должны в результате улучшить и упростить доступ пациентов к инновационной терапии, а значит, позитивно отразиться на всей системе российского здравоохранения и в первую очередь на здоровье населения.
Сбалансированность подхода к внедрению документов, обеспечивающих реализацию соглашения, должна повысить доступность качественных и эффективных лекарственных препаратов за счет повышения уровня регуляторных требований с одновременным снижением административных барьеров. Взаимное признание экспертных отчетов — особо значимый шаг, который даст участникам фармацевтического бизнеса возможность выхода как минимум на четыре рынка.
Однако любые изменения функционирования рынка — это определенный вызов для всех игроков, особенно учитывая законодательную активность по подготовке ряда нормативных актов в связи с изменениями в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поэтому достаточно долгий переходный период, за время которого все участники рынка — и регуляторы, и производители — смогут адаптироваться к новым условиям и требованиям, не только необходим, но и обоснован.»
Марина Велданова, старший вице-президент Ipsen по странам России и СНГ: «Формирование единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС откроет как перед международными, так и перед локальными производителями, которые смогут выдержать высокий уровень разрабатываемых требований ЕАЭС, новые возможности и перспективы. Позитивные ожидания связаны прежде всего с тем, что в качестве основы для нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств предполагается использование лучших международных практик. Это поможет в сравнительно небольшие сроки совершить настоящий прорыв в регулировании множества аспектов. Например, уже сейчас ведется работа над подготовкой документов, призванных закрепить на территории ЕАЭС все стандарты «надлежащих практик». Вполне возможно, что затем получит развитие и вопрос о присоединении к PIC/S (международная система сотрудничества фармацевтических инспекций). Для потребителей это будет означать, что на территории всех стран-участниц будут обращаться только препараты с должными характеристиками в отношении качества, эффективности и безопасности. Было бы правильно снять избыточное требование о локальных клинических исследованиях, что позволит ускорить сроки вывода новых современных препаратов на единый рынок. В целом происходящим изменениям можно дать исключительно положительную оценку. Надеемся, обсуждение нормативных документов будет и в дальнейшем проходить на столь же профессиональном уровне.»
Татьяна Смирнова, директор по корпоративным связям компании Pfizer в России: «Мы внимательно следим за процессом формирования ЕАЭС. Очевидно, что новое экономическое и, в частности, фармацевтическое, пространство расширит возможности для развития бизнеса во многих отраслях. Такое «тектоническое» движение законодательных пластов требует совместной работы и диалога всех участников процесса: как регуляторов, так и отраслевых ассоциаций, и представителей фарминдустрии. Только в этом случае удастся построить по-настоящему четко работающий механизм единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Что, в свою очередь, будет способствовать решению нашей главной задачи — расширению доступа пациентов к современным и качественным медицинским препаратам.»
Автор: Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российская газета
