Еще несколько месяцев – и защитить пациента от поддельных лекарств станет легче. С 1 июля Росздравнадзор получает ряд новых возможностей.
Одна из новыйх возможностей Росздравнадзора – право убирать некачественные препараты с аптечных полок. А от «режима строгой экономии» больного не спасет, кажется, никто. Во всяком случае этого опасаются эксперты – участники VII конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность».
Об уголовной ответственности за фальсификацию лекарств, о том, что она необходима, все говорили очень долго, а как только вышел закон, люди отреагировали неоднозначно, замечает глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. В некоторых фармкомпаниях вообще заявили: «Раньше было проще!» А ведь нужно понимать, что поддельный препарат в любой момент может попасть к вам или к вашим близким. Кстати, в 2014 году в нашей стране было уничтожено более 4 тысяч тонн некачественных медикаментов.
Преступления и наказания
Уголовным делом подделка препаратов стала совсем недавно: соответствующий закон вступил в силу 23 января. Если от фальшивых лекарств никто не успел пострадать, их изготовитель лишается свободы на срок от трех до пяти лет. Однако возможны и другие меры – например, принудительные работы. Если пациент погиб (или же выпуском лжемедикаментов занималась организованная группа), преступники проведут за решеткой от пяти до восьми лет. Если же поддельные лекарства унесли не одну, а несколько жизней, виновные пробудут за решеткой от 8 до 12 лет. По сравнению с законами зарубежных стран, так же, как и Россия, подписавших Конвенцию по борьбе с фальсификацией медикаментов «Медикрим», наказания не так и жестоки. Тем более что отечественное законодательство предусматривает не только уголовную ответственность за изготовление лжепрепаратов, но и административные штрафы.
Вместо привилегий – контроль
1 июля вступает в силу еще ряд норм, касающихся контроля качества лекарств до их попадания к пациенту. Чтобы проводить внеплановые проверки, Росздравнадзору больше не понадобится разрешение органов прокуратуры. С датами и адресами контрольных визитов Федеральная служба начнет определяться самостоятельно. Кроме того, при регулярных проблемах с теми или иными лекарствами их производителя можно будет обязать перейти на посерийный контроль качества. А право приостановить обращение препарата (иными словами, убрать его из продажи) перестанет быть привилегией фармкомпаний. Чтобы сомнительное средство исчезло с аптечных полок, достаточно будет распоряжения… все того же Росздравнадзора. С точки зрения пациента, новые возможности Федеральной службы нужно только приветствовать. С точки зрения «не обремененного излишней ответственностью» производителя, действительно раньше было проще.
В скором времени регуляторные органы получат и другую дополнительную нагрузку: с 1 января 2016 г. странам – участницам ЕврАзЭС разрешается регистрировать лекарство по общим правилам Союза. Обязанностью это право станет лишь 1 января 2026 г. Союзная фармакопея – пока что в стадии разработки. Предполагается, что единый порядок регистрации препаратов даст больше возможностей для контроля: «особенности национальной документации» изучать приходится долго. А иногда и безрезультатно (особенно если заграничный препарат окажется некачественным).
Особые приметы
В качестве еще одной меры борьбы с фальсификатом все лекарства, имеющиеся в нашей стране, предлагают помечать QR-кодами, по которым можно проследить путь препарата от завода до пациента. Эта идея вызывает немало вопросов, связанных не только с финансами, но и с эффективностью.
Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков убежден: QR-коды для медикаментов – скорее маркетинговый ход, который позволит фармкомпании лучше изучить своего потребителя. Ведь само по себе выявление фальсификата еще не означает, что злоумышленник, подделавший лекарство, неотвратимо понесет наказание. Тем не менее STADA, «Полисан», дистрибьютор «Катрен» и аптечная сеть «А5» запустили совместный пилотный проект с QR-кодами. В нем участвуют далеко не все лекарства: для эксперимента такой размах не нужен. Да и недешев. Прибор, наносящий на лекарства подобную маркировку, стоит очень дорого.
Интерес к дополнительной маркировке препаратов (а с вышеупомянутыми кодами также работают «Р‑Фарм», «Биокад», «Генериум» и «Фармстандарт») вызван и тем, что еще в 2011 г. в Евросоюзе была опубликована директива, которая с середины 2018-го запрещает оборот медикаментов без «средств индивидуализации» на упаковке. Иными словами, без DMX-кодов, подвидом которых и являются QR-коды. Пилотные проекты уже есть и в Европе, и в США. Нашей стране рано или поздно придется создавать что-то подобное.
Денег много, лекарств мало
Как сообщила замминистра инвестиций и инноваций Московской области Румяна Свистунова, из-за кризиса региону уже пришлось уменьшить заявку на онкологические препараты и инсулин для пациентов‑льготников (по меткому высказыванию гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, стационары и льготное обеспечение – те сегменты рынка, где «много денег и мало упаковок»).
Работу фармсектора в Подмосковье затрудняют в первую очередь высокие налоги. Но есть и другие факторы: дорогая инфраструктура (в особенности цены на аренду земли), падение спроса на лекарства… Одним из путей решения проблемы Румяна Свистунова видит налоговые льготы для производственных кластеров. Льгот пока нет. Кластеров на территории области уже три. В проекте и новые индустриальные парки.
«У нас есть ретивые участники, которые, не дождавшись антикризисных мер, сами проиндексировали цены на 5,4%. Смогут ли они вновь проиндексировать их в 2015 году, если инфляция будет еще выше?» – задался вопросом генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Замначальника Управления ФСТ по регулированию цен в промышленности и социальной сфере Иван Березкин ответил, что если процент инфляции будет официально пересмотрен, то отечественные фармпроизводители смогут вновь обратиться за корректировкой цен.
Мера правильная: национальные фармпредприятия, которые выпускают препараты из списка ЖНВЛП, на грани выживания. Еще немного – и они начнут работать себе в убыток. Однако кто проиндексирует доходы пациента? Больной человек, пришедший в аптеку за лекарством, тоже страдает от инфляции…
Когда действительность сложна
Как рассказал генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, цены на лекарства в 2014 г. выросли на 12,7% (в 2013 г. медикаменты подорожали лишь на 3,7%). Если учесть еще и препараты, у которых изменились лишь дозировка и упаковка, цифра будет больше – 13,5%. Сильнее всего – на целых 28% – подскочили в цене средства стоимостью не более 50 рублей. Те самые, на долю которых приходится более 50% употребления медикаментов в нашей стране. А кризис еще продолжается.
Екатерина Алтайская, Аргументы и Факты
